Europa y el Reino Unido

La Comisión Europea ha invitado a que los interesados opinen [1] sobre su propuesta para establecer un mecanismo de licencias obligatorias para toda la UE, lo que indica que la propuesta de legislación se puede mejorar. Hemos respondido [2] a esta invitación y propusimos algunos cambios. Una propuesta importante que hicimos fue la de garantizar que el mecanismo se pueda usar para proteger la salud pública en todas las situaciones, y no solo durante las emergencias sanitarias.

Si los monopolios que el gobierno otorga en forma de patentes no se pueden suspender cuando lo exige el interés público, los abusos están a la vuelta de la esquina. La legislación que acaba de proponer la UE podría contrarrestar dichos abusos, pero por el momento se encuentra circunscrita al contexto de las crisis. Para proteger la salud pública, deben ir más allá.

La pandemia de la covid-19 ha reavivado el interés en las licencias obligatorias de las patentes para tecnologías de la salud. Las licencias obligatorias son un mecanismo que el gobierno puede implementar para autorizar el uso de un producto o proceso patentado sin el permiso del titular de la patente. En 2001, la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio adoptó una declaración [3] que clarificaba que esta flexibilidad de la ley de patentes concuerda con las normas de comercio global y se pueden usar al máximo para proteger la salud pública. Las licencias obligatorias se popularizaron en la salud global a principio de la década de 2000 para garantizar que los medicamentos baratos para tratar el VIH pudieran circular en el comercio mundial.

Desde 2020, se han promovido iniciativas para otorgar licencias obligatorias [4] a tratamientos contra la covid-19 en nueve países, y se otorgaron seis licencias obligatorias. Varios países actualizaron sus leyes de patentes para habilitar las licencias obligatorias rápidamente durante la pandemia. Por ejemplo, en marzo de 2020, Alemania aprobó legislación que facultaba al ministro de salud para emitir las licencias obligatorias para el uso gubernamental de las patentes de un amplio abanico de productos que se necesitaban durante la pandemia. EE UU autorizó el uso de patentes sin el permiso del titular para acelerar la investigación y el desarrollo de herramientas para combatir la pandemia. El grupo de investigación Knowledge Ecology International informó [5] sobre 62 contratos del gobierno —relacionados con la pandemia de la covid-19— que autorizaban el uso de un producto patentado para garantizar que un litigio por la patente no retrasara el desarrollo de las vacunas contra la covid-19. Estas acciones se consideraron —con justa causa— esenciales para proteger al público en un momento en el que el acceso oportuno a las herramientas para combatir la pandemia era un asunto de vida o muerte.

Desafortunadamente, no es ni fácil ni simple implementar estas herramientas cuando surge la necesidad pública. Recientemente, la Comisión Europea identificó algunos problemas en el sistema vigente para otorgar licencias obligatorias en la UE. Incluyen la falta de coherencia entre las licencias obligatorias nacionales dentro de la UE, el efecto territorial limitado de estas licencias, los largos y molestos procedimientos administrativos y la falta de un mercado único para los productos que están sujetos a licencias obligatorias. Además, las licencias obligatorias se suelen aplicar a las patentes y a los “certificados complementarios de protección”, que prolongan la protección de la patente para compensar por el tiempo que han tenido que esperar para obtener la aprobación regulatoria. Pero, exceptuando a la ley española, las normas sobre las licencias obligatorias no contemplan la transferencia de secretos comerciales, datos de pruebas o conocimientos técnicos que pueden ser necesarios para producir el producto.

La protección de la propiedad intelectual está cada vez más armonizada en la UE, pero no sucede lo mismo con los mecanismos para proteger el interés público —parte esencial de cualquier sistema de propiedad intelectual equilibrado—. Por ejemplo, en la mayor parte de la UE acaba de entrar en vigor un nuevo sistema de patente unitaria, pero no contempla las licencias obligatorias. Dichas licencias siguen estando regidas por las leyes de los estados miembro. Citando al informe de la Comisión sobre este asunto [6], “los sistemas de licencia obligatoria meramente nacionales y las divergencias que conllevan un conflicto con la creciente integración europea de la ley de patentes”.

Esta situación fortalece aún más la posición comercial de las farmacéuticas. Cómo estas empresas aprovechan ese poder comercial, no es un secreto. Un documento [7] —publicado en 2020 por la industria europea de genéricos— titulado “Anatomía de un lanzamiento fallido” proporciona una descripción aleccionadora de un numeroso conjunto de tácticas que la industria farmacéutica utiliza para ampliar el monopolio y mantener a raya a los competidores por tanto tiempo como sea posible, sin importar el costo para la salud pública.

Se pueden hallar más barreras para el uso eficaz de las licencias obligatorias en la UE en su regulación de medicamentos, que ofrece exclusividades comerciales y de datos a los medicamentos registrados en la UE. Estos monopolios de mercado que no están relacionados con las patentes dificultan gravemente el uso eficaz de las licencias obligatorias. Para registrar y comercializar un genérico en la UE, los fabricantes deben demostrar que el producto es equivalente al original que ya está registrado. La exclusividad de datos retrasa la introducción de los genéricos al restringir el acceso de los fabricantes de genéricos a la información de los ensayos clínicos que necesitan para demostrar la equivalencia.

No hay un equivalente a las licencias obligatorias para los monopolios otorgados mediante el sistema regulador de medicamentos. En la UE, no existen exenciones para la exclusividad de datos o de mercado. Consecuentemente, las licencias obligatorias se convierten en una medida ineficaz porque el genérico que se debe producir o importar bajo dichas licencias no se puede registrar y, por tanto, no se puede introducir en el mercado.

Este no es un problema hipotético. La exclusividad de los datos fue una de las barreras principales en 2015 cuando Rumania consideraba otorgar una licencia obligatoria [8] para importar el sofosbuvir genérico, un antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.

Incluso frente a una emergencia de salud pública, la exclusividad regulatoria no se puede eliminar legalmente. Esto quedó de manifiesto por primera vez en 2006. La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (que, desde entonces, adoptó el nombre de Medicamentos para Europa) intentó clarificar si la exclusividad de datos aplicaría si se otorgara una licencia obligatoria de emergencia para el oseltamivir —un medicamento para tratar la gripe comercializado por Roche bajo la marca Tamiflu— en la UE. Debido al brote de gripe aviar H5N1 [9], algunos países habían acopiado oseltamivir, por lo que el producto escaseaba. Aun así, la Comisión Europea informó a las empresas de genéricos [10] que el acervo jurídico farmacéutico de la Comunidad Europa “no contiene en la actualidad ninguna disposición que permita exenciones a las normas sobre la exclusividad de los datos y los períodos de protección del mercado”.

17 años y una pandemia después, esto va a cambiar. La Comisión Europea propone una nueva legislación para crear un mecanismo de licencias obligatorias que se apliquen en toda la UE y exenciones a la exclusividad de mercado y de datos. La Comisión propuso regular las licencias obligatorias durante el manejo de las crisis [11]; si se adopta, se establecerá un procedimiento único para otorgar una licencia obligatoria válida en toda la UE, y que se puede obtener llenando una única solicitud. La licencia obligatoria de la Unión estará disponible para “productos y procesos relevantes para las crisis”. Se podrá aplicar a patentes ya otorgadas, a solicitudes de patentes nacionales y europeas que ya estén publicadas, y a certificados complementarios de protección. Esta normativa farmacéutica propuesta recientemente [12] contempla la suspensión de la exclusividad de los datos y de la protección del mercado en caso de que se otorgue una licencia obligatoria con el objetivo de responder a una emergencia de la salud pública.

Estas propuestas son sensatas, aunque tardías, pero el problema es que se limitan a las crisis: les fata visión a futuro.

Por ejemplo, una licencia obligatoria puede ser necesaria para garantizar el acceso a tecnología con la que se prevendría una crisis. También debería ser un remedio eficaz frente a las prácticas anticompetitivas en la UE. Es más, el desarrollo de la Unión Europea de la Salud [13] requerirá medios más sólidos para solucionar el problema del alto costo de los tratamientos nuevos en. En la actualidad, los estados miembro enfrentan grandes dificultades para obtener resultados satisfactorios al negociar precios con las farmacéuticas que controlan el monopolio: esto retrasa y provoca desigualdades en el acceso a los medicamentos nuevos en la UE. La Comisión Europea se ha comprometido a apoyar a los estados miembro para combatir los precios altos. Un mecanismo eficaz de licencias obligatorias proporcionaría dicho apoyo al reafirmar la posición de los gobiernos en la negociación de precios.

Ocasionalmente, un gobierno debería hacerse escuchar, pero es muy difícil que se logre sin sacrificar la salud de los pacientes si no se puede eliminar el monopolio de las farmacéuticas.

Es importante ampliar el mecanismo de las licencias obligatorias en toda la UE para que se puedan aplicar en cualquier situación —no solo durante una crisis— en la que sea necesario para el interés público. Para garantizar el uso eficaz de las licencias obligatorias, las exenciones de datos y la exclusividad de mercado deberían estar disponibles en todas las situaciones en las que la Comisión o un estado miembro otorguen una licencia obligatoria relacionada con un producto médico. Las nuevas normas también deberían contemplar la posibilidad de incluir la obligación de que el titular de la patente transfiera el conocimiento técnico al beneficiario de una licencia obligatoria.