Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La naltrexona es un antagonista del receptor de opioides, y el bupropión (antes conocido como anfebutamona) es un inhibidor de la recaptación de la noradrenalina y la dopamina. El bupropión tiene una estructura química similar a la de algunas anfetaminas [1].
Desde 2015, la combinación de bupropión + naltrexona (Mysimba) ha estado autorizada en la UE para tratar a adultos con obesidad o sobrepeso. Se comercializa en algunos países europeos, incluyendo Bélgica, pero no en Francia. Su eficacia para la pérdida de peso es modesta, pero no se demostró que sea eficaz frente a las complicaciones clínicas de la obesidad [1-3]. La combinación de bupropión + naltrexona ha sido incluida en la lista de medicamentos a evitar de Prescrire desde 2017 debido a sus efectos adversos desproporcionados, sobre todo de trastornos cardiovasculares y neuropsiquiátricos (incluyendo convulsiones) [4].
Taquicardia, infarto del miocardio y crisis hipertensivas. La FDA aprobó esta combinación en 2014 bajo la premisa de que Orexigen Therapeutics ejecutaría un ensayo clínico de cuatro años para evaluar los efectos adversos cardiovasculares a largo plazo del medicamento. La obligación surgió de los datos de los ensayos clínicos originales, que mostraban una incidencia mayor de taquicardia, infarto del miocardio y aumento de la presión arterial en los grupos que recibieron esta combinación en comparación con los grupos placebo. Se consideró que era imposible interpretar los resultados de este estudio debido al manejo descuidado de los resultados en análisis preliminar de los datos [1].
Un segundo ensayo clínico —solicitado por la EMA cuanto se otorgó el permiso de comercialización en 2015— culminó abruptamente en 2016 (no se tienen detalles adicionales). Se planeó un tercer ensayo clínico, pero nunca se comenzó. La EMA rechazó los protocolos del ensayo clínico que la farmacéutica propuso posteriormente por considerar que no eran apropiados para evaluar los efectos adversos. También rechazó las medidas que propuso la empresa para disminuir los riesgos de la combinación de bupropión + naltrexona en vez de ejecutar este ensayo clínico, ya que los consideró insuficientes [1-3].
En 2021, se añadió el efecto adverso “crisis hipertensiva” al resumen europeo de las características del producto (RCP) de Mysimba [2,3].
En este contexto, la Comisión Europea solicitó a la EMA que reevalúe el balance riesgo-beneficio del medicamento [2]. La revisión comenzó en septiembre de 2023, pero para julio de 2024 la EMA todavía no había publicado sus conclusiones.
En resumen, desde la evaluación inicial en adelante (sin sorpresa evidente, ya que el bupropión tiene una similitud química con las anfetaminas), los datos sobre los efectos adversos de la combinación de bupropión + naltrexona han sido alarmantes dada su eficacia que es, como mucho, modesta. Casi 10 años después de que se otorgara este desaconsejado permiso de comercialización, es hora ya de que se retire este medicamento del mercado europeo.
Referencias