Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

• La información publicada por las autoridades de salud europeas y francesa se enfoca en el mayor riesgo de fibrilación auricular cuando se toma una dosis de 4 g por día de ácidos grasos omega 3. El riesgo es, de hecho, dosis-dependiente y aumenta a partir de una dosis de 1 g por día.

Los ácidos grasos poliinsaturados omega 3 (incluyendo el ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico) se encuentran en los alimentos, sobre todo en los pescados grasos (como el salmón y el atún) [1]. En la UE, se autorizó un producto que contiene etilo de icosapento, un éster etílico del ácido eicosapentaenoico, bajo la marca comercial Vazkepa, en una dosis de alrededor de 2 g por día. Tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable [2]. En Francia, se han autorizado diferentes productos que contienen ácidos grasos poliinsaturados omega 3 en dosis de 2 a 4 cápsulas blandas (es decir, de 2 g a 4 g) por día para tratar algunos tipos de hipertrigliceridemia, cuando las intervenciones en la dieta no logran controlar los niveles de triglicéridos en sangre. En la Unión Europea, se revocó su autorización como medida de prevención secundaria cardiovascular después de un infarto del miocardio, dado que no se ha demostrado su eficacia en esa situación. Los productos que contienen ácidos grasos poliinsaturados omega 3 también se comercializan como suplementos dietéticos [1,3,4].

El aumento del riesgo de fibrilación auricular a partir de 1 g por día, conocido desde 2021. Además del hecho de que no se ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados omega 3 aporten ningún beneficio clínico para la prevención cardiovascular primaria o secundaria, estos también pueden provocar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), acné, eccema, elevación de las transaminasas hepáticas y, en ocasiones, hemorragias graves. En 2022, Prescrire reportó los resultados de revisiones sistemáticas con metaanálisis, publicadas en 2021, que mostraban un aumento del riesgo de fibrilación auricular o flutter auricular con una dosis diaria de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 de a partir de 1 g en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares en comparación con quienes recibían un placebo; con dosis más altas, el riesgo era aproximadamente un 50% mayor que con el placebo [1,5].

Riesgo “es más alto con una dosis de 4 g” diaria: redacción ambigua que se repitió en el RCP. ElComité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos de otros dos metaanálisis con resultados similares, que se publicaron en 2021 y 2022. En 2023, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo de fibrilación auricular era dependiente de la dosis y “el más alto con una dosis de 4 g” por día de ácidos grasos poliinsaturados omega 3. En una comunicación dirigida a los profesionales de la salud, preparada por las farmacéuticas interesadas y aprobada por la EMA y la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM), el aumento del riesgo con la dosis de 1 g no se menciona en el resumen principal, sino únicamente en la sección de “Antecedentes” [6-9].

Los cambios en los resúmenes de las características del producto (RCP) y los prospectos de los productos en cuestión (Omacor, Vazkepa) aprobados a nivel europeo consisten en las siguientes adiciones: “aumento dependiente de la dosis del riesgo de fibrilación auricular en los pacientes (…) tratados con ésteres etílicos de ácidos omega 3 en comparación con un placebo. El riesgo observado es mayor con una dosis de 4 g por día”. Esta redacción no aclara que el riesgo empieza a aumentar a partir de una dosis de 1 g por día [10].

El PRAC también recomendó a los profesionales de la salud que informen a los pacientes sobre los síntomas que indican fibrilación auricular (“mareos leves, astenia, palpitaciones, o disnea”) y que, si ocurre, se debería descontinuar el tratamiento permanentemente [3,6,9].

En la práctica, dado que no se ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados omega 3 sean eficaces para la prevención cardiovascular, no existe justificación para exponer a los pacientes a sus efectos adversos, los cuales incluyen un riesgo dependiente de la dosis de fibrilación auricular, que puede causar un accidente cerebrovascular. Para los pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, una dieta variada de tipo mediterráneo ofrece más beneficios para la salud que estos productos [1]. La comunicación aprobada por la EMA y la ANSM no es suficientemente informativa y no protege adecuadamente a los pacientes, ya que eclipsa el hecho de que el riesgo de fibrilación auricular aumenta a partir de una dosis de 1 g por día.