Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Suspenda el medicamento si aparecen signos y síntomas de lesión hepática.

¿Qué situación preocupante de seguridad está anunciando la FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que Veozah (fezolinetant), un medicamento utilizado para tratar los sofocos debidos a la menopausia, puede causar lesiones hepáticas poco frecuentes, pero graves. Si hay signos y síntomas que sugieren una lesión hepática, suspender el medicamento podría prevenir que la lesión empeore y potencialmente restablecer la función del hígado a la normalidad.

¿Qué está haciendo la FDA?
Agregamos una advertencia sobre el riesgo de daño hepático a la advertencia existente sobre valores elevados en los análisis de sangre del hígado y los análisis de sangre del hígado requeridos en la información farmacológica de Veozah. Realizamos esta actualización después de revisar un informe posterior a la comercialización de un paciente con valores elevados en los análisis de sangre del hígado, así como signos y síntomas de lesión hepática después de tomar el medicamento durante aproximadamente 40 días. También agregamos nuevas recomendaciones para pacientes y profesionales de atención médica sobre cómo aumentar la frecuencia de los análisis de sangre del hígado, agregar análisis mensuales durante los próximos dos meses después de comenzar con Veozah y luego a los tres, seis y nueve meses del tratamiento como ya se recomendó. La información farmacológica actualizada también les indica a los pacientes que deben suspender el medicamento de inmediato y comunicarse con el profesional de atención médica que lo recetó si aparecen signos y síntomas de lesión hepática.

¿Qué es Veozah (fezolinetant) y cómo puede ayudarme?
Veozah (fezolinetant) es un medicamento recetado no hormonal aprobado en mayo de 2023 para reducir la frecuencia y la gravedad de los sofocos moderados a graves causados por la menopausia. El medicamento pertenece a una clase de fármacos llamados antagonistas del receptor de neuroquinina 3 (NK3). Funciona para restablecer el equilibrio entre las hormonas de estrógeno y una sustancia química cerebral llamada neuroquinina B (NKB) al bloquear las actividades del receptor NK3, cuya función es el control de la temperatura corporal desde el cerebro.

¿Qué deben hacer los pacientes y los padres/madres/cuidadores?
Los pacientes deben dejar de tomar Veozah de inmediato y comunicarse con su profesional de atención médica que les recetó el medicamento si experimentan signos y síntomas que sugieran problemas hepáticos. Estos incluyen sentirse más cansado de lo habitual; náuseas; vómitos; picazón inusual; heces de color claro; coloración amarillenta de los ojos o la piel, llamada ictericia; orina oscura; hinchazón en el área del estómago o vientre, llamada abdomen; o dolor en la parte superior derecha del abdomen. Su profesional de atención médica le realizará análisis de sangre antes de comenzar a tomar Veozah y durante el tratamiento para verificar y controlar cómo está funcionando el hígado. Hable con su profesional de atención médica sobre los riesgos y beneficios de tomar Veozah y converse sobre cualquier pregunta o inquietud que pueda tener, incluso sobre posibles tratamientos alternativos.

¿Qué deben hacer los profesionales de atención médica?
Los profesionales de atención médica deben realizar análisis de la función hepática antes de recetar Veozah, luego cada mes durante los primeros tres meses después de que los pacientes comienzan el tratamiento y luego a los seis y a los nueve meses del tratamiento. Al prescribir Veozah, informe a los pacientes sobre el riesgo de posibles valores elevados en los análisis de sangre del hígado que pueden ocurrir durante el tratamiento y el riesgo poco frecuente, pero grave de lesión hepática. También debe advertirles sobre la necesidad de realizarse análisis de sangre del hígado con regularidad. Converse sobre los signos y síntomas de lesión hepática e indique a los pacientes que suspendan Veozah de inmediato y se comuniquen con el profesional de atención médica que les recetó el medicamento si presentan estos síntomas en cualquier momento durante el tratamiento.

¿Qué ha descubierto la FDA?
Revisamos un caso posterior a la comercialización* de lesión hepática grave en un paciente que experimentó síntomas de fatiga, náuseas, picazón, ojos y piel amarillos, heces de color claro y orina oscura dentro de los 40 días luego de comenzar a tomar Veozah. Los valores del análisis de sangre del hígado del paciente estaban elevados, incluidas las enzimas hepáticas y los niveles de bilirrubina anormales. Después de suspender el medicamento, los síntomas del paciente desaparecieron gradualmente y los valores de los análisis de sangre volvieron lentamente a la normalidad.