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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado sus guías sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPF) con nueva información sobre medidas de minimización de riesgos y definiciones actualizadas.

La EMA realizó cambios en cuatro documentos de su conjunto de guías de BPF, incluyendo revisiones de la nota de presentación que proporciona una descripción general del acercamiento de la EMA a los eventos adversos. La EMA ha actualizado un módulo y un apéndice sobre medidas de minimización de riesgos para reflejar los comentarios del público, las experiencias recientes, la investigación sobre el tema y los “avances generales en el campo basándose en la ciencia de la implementación”.

El borrador del módulo publicado para consulta en 2021 incluyó cambios para aclarar el papel de la minimización de riesgos en la planificación de la gestión de riesgos, brindar más orientación sobre los criterios para aplicar medidas adicionales y actualizar el concepto de sistemas de acceso controlado. La EMA realizó más cambios en respuesta a los comentarios sobre el borrador.

La versión final de la EMA, que entró en vigencia el 6 de agosto, aclara que se pueden considerar aplicaciones digitales para respaldar la minimización de riesgos a medida que avanza la tecnología. Las aplicaciones digitales se pueden considerar sin incluir ninguna orientación adicional en el módulo mientras se elabora un documento de reflexión de la EMA sobre el apoyo digital a la minimización de riesgos.

La agencia también utilizó el proceso de finalización para explicar “la naturaleza iterativa y no promocional” de las medidas de minimización de riesgos. La EMA ha incluido un gráfico que muestra el ciclo de gestión de riesgos y beneficios de los productos medicinales. El gráfico muestra cómo el uso de un producto y la implementación de medidas para minimizar el riesgo en la atención médica proporciona información para respaldar la evaluación de las medidas, lo que, a su vez, informa la generación de evidencia cuantitativa y cualitativa de beneficios y riesgos.

La EMA también finalizó un anexo al módulo de minimización de riesgos. El anexo cubre los métodos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos. Al finalizar el anexo, la EMA ha hecho más hincapié en la importancia de usar una estrategia de métodos mixtos para evaluar los resultados, ha aclarado el papel de los sistemas de notificación espontánea y ha añadido referencias a los factores humanos, como facilitadores y barreras para la implementación de medidas.

La actualización de los módulos de minimización de riesgos introdujo una nueva terminología. En respuesta, la EMA revisó un anexo de las buenas prácticas de comercialización sobre definiciones. La agencia agregó definiciones de profesional de la salud, paciente y población objetivo de acuerdo con los documentos revisados de minimización de riesgos.

La EMA realizó cambios en su definición de medida de minimización de riesgos. La agencia conservó parte del texto, pero agregó nueva información, incluyendo la declaración de que “conceptualmente” las medidas constan de dos componentes. La información clave sobre el riesgo y las acciones que se pretende que tome el profesional de la salud para minimizarlo es un componente. La herramienta utilizada para compartir el mensaje es la otra parte. Las herramientas pueden ser rutinarias, como los prospectos, o adicionales, como las herramientas de control de minimización de riesgos.

La agencia también eliminó su definición previa de evento adverso [1]. Con el Reglamento de Ensayos Clínicos ahora en vigor, la EMA ha cambiado a un nuevo texto que ofrece definiciones ligeramente diferentes para los eventos adversos en los ensayos y en la práctica clínica. Otros cambios incluyen la adición de definiciones de registro de enfermedades, respuesta relacionada con el estrés de la inmunización y recopilación de datos primarios.

Puede acceder al nuevo documento en este enlace: EMA. Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP).
5 August 2024
EMA/340669/2024
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidelines-good-pharmacovigilance-practices-gvp-introductory-cover-note-last-updated-final-revision-3-module-xvi-risk-minimisation-measures-its-addendum-ii-their-effectiveness-evaluation-revision-5_en.pdf