Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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O comitê de segurança da EMA [PRAC] está alertando os profissionais de saúde sobre o risco de reações adversas graves e potencialmente fatais com o Paxlovid [nirmatrelvir, ritonavir] quando usado em combinação com certos imunossupressores que têm uma margem de dosagem segura pequena [onde pequenas alterações na dose podem levar a reações adversas graves], devido a interações entre medicamentos que reduzem a capacidade do organismo de eliminar esses medicamentos.
O Paxlovid é um medicamento usado para o tratamento da COVID-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que estão em situação onde o risco da doença se tornar grave seja maior. Os imunossupressores em questão são chamados de inibidores de calcineurina [tacrolimus, ciclosporina] e inibidores de mTOR [everolimus, sirolimus], que reduzem a atividade do sistema imunológico. Eles são usados para tratar determinados transtornos autoimunes ou para evitar a rejeição do corpo de órgãos transplantados.
O Paxlovid somente deve ser administrado em combinação com o tacrolimus, com a ciclosporina, com o everolimus ou com a sirolimus se for possível o monitoramento de perto e regular dos níveis sanguíneos destes medicamentos, para reduzir o risco de interações medicamentosas que causem reações graves. Os profissionais de saúde precisam consultar um grupo multidisciplinar de especialistas para gerenciar a complexidade de tomar esses medicamentos em combinação.
O Paxlovid não deve ser administrado em combinação com medicamentos cuja eliminação do organismo seja altamente dependente de um conjunto de enzimas [proteínas] do fígado, conhecidas como CYP3A, e que também tenham uma margem pequena de dosagem segura. Isso inclui o imunossupressor chamado de voclosporina. Antes de iniciar o tratamento com Paxlovid, os profissionais de saúde devem pesar cuidadosamente os benefícios potenciais do tratamento com Paxlovid em relação aos riscos de reações adversas graves em caso de administração em combinação com imunossupressores.
O PRAC revisou todas as evidências disponíveis, incluindo relatos de reações adversas graves, algumas das quais fatais, resultantes de interações medicamentosas entre o Paxlovid e esses imunossupressores. Em vários casos, os níveis sanguíneos desses imunossupressores cresceram rapidamente para níveis tóxicos, resultando em situações de ameaça a vida. Portanto, o PRAC concordou com uma comunicação direta ao profissional de saúde [DHPC] para alertar os profissionais de saúde do risco dessas interações, que é conhecido e já está descrito nas informações do produto para este medicamento.
Quando adotado, o DHPC será publicado aos profissionais de saúde pelo detentor da autorização de comercialização, de acordo com um plano de comunicação previamente estabelecido, e publicado na página de comunicação direta com os profissionais de saúde e nos registros nacionais dos Estados Membros da UE.