Solicitações e Mudanças de Rotulagem/ Ficha técnica

De hoje em diante, os antibióticos fluoroquinolônicos administrados por via sistêmica (por boca, injeção ou inalação) devem ser administrados somente quando nenhum outro antibiótico for próprio para uso, anunciou a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA). Isso quer dizer que as fluoroquinolonas devem ser prescritas somente quando outros antibióticos recomendados falharem, não funcionarem devido à resistência ou não forem seguros para uso em um certo paciente.

Esse é um reforço das regulamentações anteriores que afirmavam que as fluoroquinolonas não deveriam ser prescritas para infecções leves a moderadas ou autolimitadas, ou para condições não bacterianas.

A MHRA conduziu uma revisão aprofundada sobre a eficácia das medidas atuais para reduzir o risco de reações adversas potencialmente de longo prazo aos antibióticos fluoroquinolonas e buscou orientação da Commissão de Medicamentos Humanos [Commission on Human Medicines, CHM]. O processo de revisão considerou as evidências disponíveis, incluindo relatórios do Yellow Card apresentados por pacientes e profissionais de saúde, e as experiências de pessoas afetadas por esses efeitos colaterais.

As restrições foram introduzidas após os relatórios do Yellow Card de pacientes que sofreram reações duradouras ou incapacitantes após o uso de fluoroquinolonas, em alguns casos prescritas para infecções leves a moderadas ou autolimitadas, ou condições não bacterianas.

A MHRA tem o compromisso de ouvir as vozes dos pacientes e de revisar continuamente os dados para melhorar a segurança dos pacientes.

Dra. Alison Cave, Diretora de Segurança da MHRA, disse:
“A segurança do paciente é nossa maior prioridade. Ouvimos a experiência dos pacientes em relação a reações adversas duradouras e potencialmente irreversíveis após o uso de antibióticos fluoroquinolonas, em alguns casos prescritos para infecções leves a moderadas. Reconhecemos totalmente a importância de limitar o uso desses medicamentos.”

“Por isso que, de hoje em diante, as fluoroquinolonas devem ser prescritas somente quando o uso de outros antibióticos for impróprio. O uso de fluoroquinolonas deve ser interrompido aos primeiros sinais de uma reação adversa grave.

“Pacientes que estejam usando antibióticos fluoroquinolonas devem ler atentamente as orientações contidas na bula de informações ao paciente sobre possíveis reações adversas e procurar orientação médica imediata se apresentarem quaisquer efeitos colaterais que envolvem sintomas relacionados à tendões, músculos, articulações, nervos ou saúde mental em qualquer altura do tratamento. Por favor, continuem relatando qualquer suspeita de reações adversas às fluoroquinolonas por meio do esquema Yellow Card.”

Notas aos Editores de MHRA

• Por favor, veja a recente Atualização de Segurança de Medicamentos da MHRA para mais informações.
• Os profissionais de saúde são lembrados de que devem permanecer em alerta quanto ao risco de pensamentos e comportamentos suicidas com o uso de antibióticos fluoroquinolonas. Um lembrete sobre esses riscos foi publicado em setembro de 2023.
• As novas restrições afirmam que os antibióticos fluoroquinolonas devem ser prescritos somente quando outros antibióticos comumente recomendados para a infecção forem impróprios. Isso se aplica a todas as indicações listadas a seguir. As situações em que outros antibióticos são considerados impróprios são quando:
  • houver resistência a outros antibióticos de primeira linha recomendados para a infecção;
  • outros antibióticos de primeira linha forem contraindicados para um certo paciente;
  • outros antibióticos de primeira linha causarem efeitos colaterais que requeiram a interrupção do tratamento;
  • o tratamento com outros antibióticos de primeira linha falhar.
• As reações adversas graves aos antibióticos fluoroquinolonas incluem tendinite ou ruptura de tendão, dor muscular, fraqueza muscular, dor nas articulações, inchaço nas articulações, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso central. Uma lista dos potenciais efeitos colaterais é disponibilizada no resumo das características do produto [summary of product characteristics, SmPC] e no folheto informativo do paciente [patient information leaflet, PIL] destes medicamentos.
• Quando informando ao esquema Yellow Card, forneça o máximo de informações possível, incluindo informações sobre números de lote, históricos médicos, quaisquer medicamentos concomitantes, tempo de início, datas de tratamento e nomes de marca dos produtos.