Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Durante los últimos 10 años, Thermo Fisher Scientific, una de las plantas de fabricación de medicamentos por contrato más grandes de EE UU, ha violado repetidamente las reglas destinadas a garantizar que los medicamentos estén libres de contaminación, según muestran los documentos de la FDA. Este año las ha violado dos veces.
La inspección más reciente de la FDA a la planta de Thermo Fisher en Greenville en mayo identificó problemas de fabricación para el medicamento contra el virus respiratorio sincitial Beyfortus, una terapia preventiva a base de anticuerpos de AstraZeneca y Sanofi para bebés y niños pequeños.
Los problemas se resolvieron a satisfacción de la FDA, dijeron la FDA y Sanofi. No hay evidencia de que estos problemas de fabricación hayan causado daños a los pacientes.
La planta de 1,7 millones de pies cuadrados produce alrededor de 40 medicamentos diferentes, según el directorio nacional de medicamentos de la FDA, incluyendo medicamentos de venta en farmacia y de administración hospitalaria que salvan vidas, y el medicamento para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk. Thermo Fisher compró la planta en 2017 al adquirir Patheon, unl fabricante por contrato.
El crecimiento del mercado de los medicamentos para la obesidad y las terapias biológicas complejas está impulsando la demanda de fabricantes por contrato estadounidenses como Thermo Fisher. Pero dos expertos en manufactura dicen que el historial de 10 años de auditoría de la planta les da motivos para estar preocupados por la forma en que la empresa controla la calidad.
“Hay múltiples problemas con la cultura de la organización. No están pensando en el largo plazo y tienen una mentalidad de ‘arreglar lo que se detecta’ en lugar de una cultura centrada en la prevención”, dijo David Talmage, vicepresidente de educación de la Asociación de Medicamentos Parenterales, que ofrece capacitación sobre las mejores prácticas para la fabricación de productos estériles.
La inspección de la FDA a la línea de producción de Beyfortus encontró que los procesos de fabricación requeridos no cumplían con los requisitos en áreas como asegurar que algunos equipos estuvieran suficientemente esterilizados, según un informe obtenido por Reuters a través de una solicitud apoyada en la Ley de Libertad de Información (FOIA).
Un portavoz de Sanofi, que comercializa Beyfortus en EE UU, donde se aprobó el año pasado, dijo que los hallazgos de la FDA fueron abordados y posteriormente revisados por el regulador. La FDA aprobó las dosis de Beyfortus antes de que salieran de la planta para su venta, dijo el portavoz.
Sandy Pound, directora de comunicaciones de Thermo Fisher, dijo que la compañía recibe más de 1.000 inspecciones de reguladores y clientes cada año, y toma en serio las observaciones de los reguladores. No hizo comentarios sobre los detalles de la auditoría de la FDA.
Informe de la FDA
El informe de la FDA señaló 17 deficiencias durante la auditoría de Beyfortus, incluyendo inspecciones visuales inadecuadas para detectar cualquier material particulado que flotara en los medicamentos inyectables y problemas con la forma en que el personal manejaba los componentes estériles.
Un problema identificado fue que Thermo Fisher no había proporcionado los estudios que respaldaban cómo medía y establecía los umbrales para las burbujas que se puede formar en los medicamentos inyectables. Dichas burbujas pueden causar bloqueos sanguíneos mortales en venas o arterias.
La FDA dijo en una declaración que había auditado la planta por una causa relacionada con ciertos productos aprobados por la FDA en el sitio y no tomó ni recomendó medidas regulatorias ni obligatorias, diciendo que no estaban justificadas en este momento.
La mayoría de las preocupaciones planteadas en las auditorías de fabricación de la FDA se resuelven, como sucedió en este caso, llegando a un acuerdo con la empresa. La FDA puede tomar medidas cuando las empresas no cooperan o no hacen correcciones lo suficientemente rápido o a su satisfacción.
La agencia dijo que el fabricante había proporcionado información sobre varios asuntos, incluido el control del tamaño de las burbujas e información sobre el tamaño de burbuja permitido desde el punto de vista de la seguridad. La FDA agregó que la instalación había “abordado adecuadamente sus preocupaciones”.
La FDA no hizo comentarios cuando se le preguntó si los pacientes habían resultado perjudicados como resultado de esos fallos.
Los medicamentos que se consideraron problemáticos en otras cinco auditorías de la FDA, desde 2014 hasta febrero de este año, no fueron identificados en los informes regulatorios que obtuvo Reuters. La FDA ha inspeccionado la planta al menos 10 veces en los últimos 10 años.
La FDA realiza miles de auditorías por año, pero el tiempo entre las visitas a una planta varía. Prioriza las plantas con operaciones de fabricación estériles como ésta.
Tres expertos que revisaron los documentos de la FDA dijeron que les preocupaba que el personal no hubiera seguido los procedimientos para prevenir la contaminación microbiana, incluyendo la esterilización adecuada del equipo utilizado para sellar los medicamentos y evitar fugas.
Steven Lynn, ex director de la Oficina de Fabricación y Calidad de Productos de la FDA, que ahora es consultor de cumplimiento regulatorio, dijo que uno de los hallazgos más preocupantes fueron los problemas en el control del tamaño de las burbujas que hacía Thermo Fisher.
Vacunas también
Este año, la FDA inspeccionó por primera vez la planta en febrero, según un informe separado obtenido por Reuters a través de FOIA, que se centraba en las vacunas contra la covid y la gripe, que se administran en otoño, cuando circulan las enfermedades respiratorias.
El regulador regresó en mayo con el objetivo de auditar la producción de Beyfortus, la vacuna covid-19 de Moderna, y dos vacunas contra la gripe fabricadas por CSL de Australia, según una fuente familiarizada con el asunto que no estaba autorizada a hablar.
Moderna y CSL dijeron que no estaban fabricando vacunas en esa planta durante ninguna de las visitas de la FDA.
La planta de Thermo Fisher en Greenville recibió US$49 millones del Departamento de Defensa de Estados Unidos en 2020 para fabricar vacunas contra la covid y es una de las últimas fábricas financiadas por el gobierno que no han cumplido con los estándares de fabricación de la FDA.
El negocio de fabricación de Thermo Fisher, que opera como Patheon e incluye más de 60 plantas en 24 países, representa alrededor de US$8.000 millones, o el 19%, de sus ingresos anuales de US$42.800 millones.
Thermo Fisher compite con las empresas de fabricación por contrato Lonza y Catalent. Catalent ya ha aceptado y será comprada por Novo Holdings.
El analista de Deutsche Bank Justin Bowers dijo “La fabricación por contrato probablemente seguirá siendo un motor de crecimiento superior al del mercado para Thermo (en parte) debido a la demanda subyacente del mercado”.