Regulación Internacional

En 2023, la Comisión Europea se embarcó en una revisión completa de la legislación farmacéutica europea. Uno de los cambios propuestos es la eliminación gradual de los prospectos impresos, para reemplazarlos con una versión electrónica [1].

Francia ha decidido intentarlo usando prospectos electrónicos para algunos medicamentos en hospitales y farmacias comunitarias durante 2024, como parte de la estrategia de “planificación ecológica” del sistema de salud [2-4]. En los hospitales, se reemplazarán inmediatamente los prospectos con un QR que se adhiere a la caja, con el que los pacientes pueden acceder a la versión electrónica del prospecto, que se puede acompañar de formularios o videos interactivos que proporcionen información práctica. En las farmacias comunitarias, al principio se ofrecerán ambos formatos, pero el formato en papel se eliminará gradualmente y se podrá imprimir en la farmacia si lo solicita el paciente [2]. Los ministerios involucrados afirman que la iniciativa procura reducir la huella de carbono de los medicamentos, que se estima que representa un 20% del total de las emisiones generadas por el sector de la salud en Francia [3,5].

El prospecto es la principal fuente de información que tienen los pacientes acerca de su tratamiento. En Francia, sigue siendo obligatorio incluirlo en el empaquetado de todos los medicamentos. Especifica las indicaciones autorizadas del medicamento, las dosis recomendadas, los efectos adversos, cualquier contraindicación para su uso y sus interacciones con otros medicamentos o con alimentos. Proporciona detalles esenciales para saber cómo y cuándo tomar el medicamento, y también sobre advertencias y precauciones especiales que se deben tomar, por ejemplo, al conducir o en casos particulares, como el embarazo. Es crucial que se lo incluya en el empaquetado para que el medicamento se use con seguridad [6].

Prescrire se opone al plan para eliminar gradualmente los prospectos impresos, propuesto en la revisión de la legislación farmacéutica europea que está en progreso. Es probable que los más afectados por este cambio sean quienes viven en lugares con acceso a internet limitado o quienes no se sienten cómodos con la tecnología digital, como los pacientes mayores que, por lo general, toman varios medicamentos, y los pacientes en situaciones vulnerables [1]. Los miembros del Parlamento Europeo decidieron que la eliminación gradual de los prospectos impresos depende de una “consulta a los pacientes, los cuidadores y otras partes interesadas relevantes” [7]. Prescrire espera que los estados miembros hagan más para defender la vigencia de los prospectos impresos.

Proporcionar un prospecto electrónico junto con el impreso es un avance, siempre que la versión electrónica provenga de una fuente confiable, esté fechada y se mantenga actualizada, y que se indiquen claramente cuáles son las actualizaciones [6].