Regulación Internacional

El Consejo Internacional de Armonización (ICH) anunció que la ICH E11A se encuentra en el paso 4 del proceso ICH y está lista para que los reguladores la implementen en sus jurisdicciones locales. La guía E11A tiene como objetivo complementar la guía E11(R1) de la ICH sobre la extrapolación de los datos de investigación clínica con medicamentos en adultos a la población pediátrica.

El objetivo de la guía es alinear la terminología y las estrategias relacionadas con la extrapolación pediátrica en todo el mundo, para acelerar la aprobación de nuevos fármacos para la población pediátrica. Según el documento conceptual ICH E11A, existe una brecha de 7 a 10 años entre la aprobación de un fármaco para la población adulta y la inclusión de información pediátrica en el etiquetado del producto debido a que se utilizan diferentes principios de extrapolación.

Algunos de los cambios de la versión preliminar incluyen la revisión de la Figura 1 para ilustrar el concepto de que la extrapolación pediátrica es un proceso continuo y no fijo. La Figura 2 describe la nueva estrategia de extrapolación pediátrica. Otros cambios incluyen la adición de una nueva sección 3.6 sobre la integración de la evidencia y el desarrollo del concepto de extrapolación pediátrica, el uso de estrategias de modelado para la extrapolación y la incorporación de nuevos diseños de estudio, como los enfoques estadísticos bayesianos, para extrapolar datos.

La directriz también abarca el desarrollo de un concepto de extrapolación pediátrica y el desarrollo de un plan de extrapolación pediátrica, y analiza los métodos estadísticos y de modelado que se pueden utilizar para respaldar un concepto y un plan de extrapolación pediátrica. También se incluyen temas de seguridad y la incorporación oportuna de adolescentes en el plan de extrapolación.

La directriz E11A está disponible en este enlace: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E11A_Guideline_Step4_2024_0821.pdf