América Latina

Con Catepec, la Agencia mejora y consolida la participación social y científica en los procesos de regulación y evaluación de la investigación clínica relacionada con medicamentos y dispositivos médicos.

Este viernes (13/9) se publicó la Ordenanza Conjunta 2, de 9 de septiembre de 2024, por la cual se crea la Cámara Técnica de Investigación Clínica en Medicamentos y Dispositivos Médicos, Catepec.

El objetivo de Catepec es ofrecer apoyo técnico-científico a la Coordinación de Investigaciones Clínicas en Medicamentos y Productos Biológicos (Copec) y a la Coordinación de Investigaciones Clínicas en Productos Sanitarios (CPPRO) de Anvisa. Este apoyo permitirá que estas Coordinaciones e cumplan con sus responsabilidades regulatorias relacionadas con los procesos de regulación y evaluación de la investigación clínica de medicamentos y dispositivos médicos.

Otro objetivo de la Cámara es acompañar el desarrollo científico y tecnológico en vigilancia de salud, modernizar, racionalizar y agilizar la acción regulatoria de Anvisa en el control sanitario de la investigación clínica, subsidiando el registro y post-registro de medicamentos y dispositivos médicos.

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La creación de Catepec es una acción integrada para la formación de un órgano colegiado de carácter consultivo, específico para trabajar el tema de la investigación clínica. Los miembros de este panel contarán con una gama de conocimientos técnicos, experiencia y habilidades relevantes para la evaluación de protocolos de ensayos clínicos que servirán como insumo para el registro o post-registro de medicamentos y dispositivos médicos.

Los subsidios técnicos de Catepec servirán como fuente de evidencia científica para mejorar el proceso de toma de decisiones en las áreas técnicas. Además, permitirán estandarizar la participación de agentes externos en el proceso de toma de decisiones relacionadas con la investigación clínica con fines regulatorios.

Para integrar la cámara técnica, se publicó la Convocatoria Conjunta 2 con fecha 9 de septiembre de 2024, con el objetivo de identificar a los profesionales interesados en trabajar en el colegiado, en temas relacionados con la evaluación de protocolos de ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos, para su registro.

Los profesionales pueden actuar como miembros del Catepec, con mandato de tres años, como miembros de un grupo de trabajo formado en el ámbito de la cámara técnica, o como expertos invitados a reuniones, según el interés, conveniencia y oportunidad que ofrezca Anvisa. Para ello creará un banco de currículum para la Cámara.

Los interesados en participar deberán manifestar su interés en ser parte de la base de datos de currículum de Catepec, mediante el llenado de un formulario electrónico, dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha de publicación del aviso en el Diario Oficial de la Unión. Para representantes de entidades profesionales y científicas, deberá emitirse una carta de la institución proponente, indicando el candidato y explicando la motivación y cómo las habilidades del interesado cumplen con los criterios requeridos.