Europa y el Reino Unido

El nuevo Reglamento de Sustancias de Origen Humano (SoHO) sustituye a las directivas europeas actuales sobre sangre, tejidos y células y armoniza el marco normativo en toda Europa.

El Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO) destinadas a su aplicación en el ser humano “ha venido para armonizar y actualizar una regulación europea con más de 20 años en vigor, recogida en las directivas 2002/98/CE, sobre extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes; y la 2004/23/CE sobre donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos”, como aclara la abogada Nuria Amarilla Mateu, socia de regulatorio de VC BIOLAW.

A mediados de julio, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el Reglamento Europeo SoHO y los Estados Miembros tienen, como máximo, hasta 2027 para adaptarse al texto. En cuanto a las novedades del Reglamento, desde el Ministerio de Sanidad se han destacado las siguientes:

Mayor ámbito de aplicación
El nuevo reglamento abarca todas las sustancias de origen humano destinadas al uso en humanos, lo que incluye sangre, tejidos, células reproductoras y no reproductoras, leche materna y microbiota, entre otros.

Sólo quedan excluidos los órganos, regulados por la Directiva 2010/53/EU, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante.

Más seguridad y calidad
El reglamento actualiza y refuerza las normas de calidad y seguridad para garantizar la protección de donantes y receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción asistida.

Consolida el principio de donación voluntaria y no remunerada y refuerza la información y el consentimiento informado de los donantes. Se establecen medidas para proteger a los receptores y a la descendencia procedente de la reproducción asistida, orientadas a identificar, minimizar o eliminar los riesgos y a la gestión de efectos y reacciones adversas.

Autosuficiencia europea en ‘SoHO críticas’
Quiere mejorar la autosuficiencia de la UE en la disponibilidad de las denominadas “SoHO críticas”, es decir, en aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores. Se promueve la cooperación entre los Estados miembros y se establecen mecanismos para facilitar el intercambio de SoHO.

Armonización de las normas
El reglamento establece un marco regulatorio común para todas las SoHO, lo que facilita la circulación de estas sustancias dentro de la UE y garantiza un nivel de protección equivalente en todos los Estados miembros.

Adaptación a los avances científicos y tecnológicos
Prevé mecanismos para la actualización periódica de directrices técnicas en base a las guías de referencia elaboradas por el Consejo de Europa (EDQM) y el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC).

Asimismo, introduce un procedimiento común para la autorización de tratamientos innovadores basados en SoHO, principalmente células y tejidos.

Margen de actuación de cada Estado Miembro
La abogada Nuria Amarilla Mateu, presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del Ilustre Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM), recuerda que a la luz del nuevo reglamento europeo, “los Estados miembros podrán mantener o introducir en sus territorios medidas nacionales más estrictas que las previstas, a condición de que dichas medidas sean compatibles con el Derecho de la Unión y proporcionadas en relación con el riesgo para la salud humana, también a la luz de los conocimientos científicos pertinentes”.

En España, según datos del Ministerio de Sanidad, se producen cada año más de 1,7 millones de donaciones de sangre, se realizan 1,9 millones de transfusiones y se envían 413.000 litros de plasma a la industria fraccionadora, que permite fabricar medicamentos críticos para el tratamiento de determinadas patologías.

En 2023, más de 6.700 personas donaron tejidos en vida o tras su fallecimiento, lo que permitió realizar en España más de 45.000 implantes de tejidos humanos (osteotendinoso, ocular, cutáneo, cardiaco, vascular y de placenta), siendo los trasplantes más frecuentes los de tejido osteotendinoso (28.573) y los implantes de tejido ocular (6.291).

Igualmente, el pasado año se alcanzaron cerca de 500.000 donantes voluntarios de progenitores hematopoyéticos inscritos en el Registro Español de Donantes de Médula Ósea (REDMO) y 3.739 trasplantes de progenitores hematopoyéticos, lo que supone 77,9 procedimientos por millón de población, un dato que sitúa a España entre los países con mayor intervenciones de este tipo en la UE.

La actividad en reproducción humana asistida supone aproximadamente un 5% de la actividad SoHO en España con más de 300 centros o servicios de reproducción asistida autorizados.

Con “sello español”
Además, el Ministerio de Sanidad destaca que el Reglamento SoHO fue un “logro de la Presidencia española del Consejo de la UE”, pues durante ese semestre, “culminó el proceso de negociación con los 27 Estados miembros con un acuerdo político sobre un texto común, eminentemente técnico, y que ha sido debatido línea por línea”.

Así que, aseguran que “se trata de un Reglamento con un marcado sello español, no sólo por haberse gestionado en un tiempo récord durante la Presidencia española, sino porque en el texto queda plasmada la esencia del sistema español en el ámbito SoHO.