Canadá y EE UU

Resumen
Crece el número de pacientes que dependen del uso de múltiples medicamentos de venta con receta. La gestión de la polifarmacia requiere que se considere cuidadosamente cómo se metabolizan los medicamentos y su potencial de interaccionar con otros medicamentos. Las evaluaciones de interacciones fármaco-fármaco (DDI) generalmente se realizan de forma gradual durante el desarrollo del medicamento, aunque pueden existir lagunas de conocimiento en el momento de su aprobación.

La FDA de EE UU puede establecer requisitos posteriores a la comercialización (PMR) o compromisos posteriores a la comercialización (PMC) para abordar estas lagunas de conocimiento. En este estudio, evaluamos sistemáticamente los requisitos (PMR) y los compromisos (PMC) establecidos por la FDA al aprobar inicialmente las nuevas entidades moleculares (NME) entre 2009 y 2023, con el objetivo de evaluar las DDI basadas en farmacocinética (DDI relacionadas con enzimas metabolizadoras de fármacos y transportadores).

Descubrimos que el 22% de las NME tenían al menos un PMR o PMC relacionado con DDI, y un total de 263 estaban basadas en farmacocinética. De estas, el 67% se relacionaban con enzimas metabolizadoras de fármacos, que se establecieron con mayor frecuencia para su evaluación como sustrato, y el 28% para transportadores, que se establecieron con mayor frecuencia para su evaluación como inhibidores.

El 89% de las PMR y PMC que se habían completado requirieron una revisión de la información para la prescripción en EE UU, la mayoría de las cuales resultaron en una actualización de las instrucciones de uso.

Este estudio destaca el valor de realizar PMR y PMC en las primeras etapas del proceso de desarrollo de fármacos, lo que permite una inclusión amplia de pacientes en el momento de la aprobación inicial del fármaco.