Canadá y EE UU

Donanemab (comercializado en EE UU como Kisunla) fue desarrollado por Eli Lilly y aprobado por la FDA el 2 de julio de 2024. Es el último de una nueva clase de tratamientos para la enfermedad de Alzheimer que ha sido muy elogiados en los medios de comunicación como «fármacos revolucionarios» y las primeras «terapias modificadoras de la enfermedad» para esta dolencia. Todos los fármacos de esta clase liberan anticuerpos dirigidos contra el β-amiloide, una proteína que se cree que causa la enfermedad, y comparten beneficios y riesgos similares.

Sin embargo, se ha cuestionado su eficacia. George Perry, redactor jefe del Journal of Alzheimer’s Disease, declaró a The BMJ que los nuevos fármacos antiamiloides, como el aducanumab y el lecanemab, «demuestran una imperceptible ralentización de la demencia en medio de graves efectos adversos, incluyendo la muerte».

Donanemab, al igual que los dos fármacos contra el Alzheimer aprobados anteriormente, enfrenta cuestionamientos no sólo sobre su eficacia y el número de muertes entre los pacientes que toman el medicamento, sino también sobre los vínculos financieros entre los miembros del comité asesor de la FDA y los fabricantes de medicamentos. El BMJ ha descubierto que tres asesores que recomendaron la aprobación de donanemab recibieron pagos directos o financiación para investigación de su fabricante, Lilly.

Conflictos de interés
La aprobación de donanemab por parte de la FDA se produce después de su polémica aprobación de aducanumab (Aduhelm de Biogen y Eisai), a pesar del voto unánime en contra del comité asesor de la agencia (con una abstención). Los asesores, muchos de los cuales eran académicos independientes, objetaron la decisión de la agencia de permitir a la empresa cambiar su criterio de valoración a un indicador indirecto (reducción de amiloide) en lugar del criterio de valoración clínico, que se midió en los estudios pero sobre los que no demostró un beneficio claro. Tres asesores renunciaron en protesta, y hubo muchos reportes en la prensa. A continuación, una investigación del Congreso encontró que el proceso de aprobación de la FDA había estado “plagado de irregularidades”.

El segundo fármaco de la clase, lecanemab (Leqembi de Eisai y Biogen), se sometió a revisión en 2023. Para entonces, la FDA había reemplazado a los 11 miembros de su comité asesor que habían sido críticos con el aducanumab. La agencia designó a cuatro nuevos médicos al comité para que revisarán el lecanemab; todos ellos, o sus empleadores, habían tenido vínculos financieros desde 2017 hasta fines de 2023 con los fabricantes de lecanemab. No había datos públicos disponibles sobre los vínculos financieros de otros dos asesores, un bioestadístico y un representante de los pacientes.

El nuevo comité, mucho más pequeño y compuesto por seis miembros, aprobó el lecanemab por unanimidad, y la FDA dio su visto bueno al medicamento en julio de 2023.

Cuando el donanemab se presentó para su revisión a principios de este año, la FDA amplió su comité asesor a once miembros, incluyendo a ocho médicos. Utilizando la base de datos pública OpenPayments, los CV de los miembros, las divulgaciones en artículos publicados y la base de datos de propiedad de patentes de Google, el BMJ descubrió que los asesores individuales recibieron hasta US$62 000 (£47 000; €56 000) por honorarios de consultoría y conferencias y hasta US$10,5 millones en subvenciones de investigación desde 2017 hasta fines de 2023.