Canadá y EE UU

La reciente actualización de las FDA, en la que se establece que los estudios clínicos de cambio no suelen ser necesarios para demostrar que un producto biosimilar es intercambiable con su producto de referencia, ha suscitado reacciones mixtas. Algunos opinaron que es una forma de mejorar el acceso de los pacientes y reducir los costos, mientras que otros expresaron su preocupación de que la Guía condujera al cambio automático en la farmacia y permitiera que las aseguradoras participaran en la toma de decisiones médicas.

Al respecto, desde que el borrador de Guía se publicó por primera vez en 2019, la FDA ha verificado, después de cambios únicos o múltiples entre un producto de referencia y un producto biosimilar, que hay poco riesgo para la seguridad o para una posible disminución de la eficacia. La agencia también señaló que las pruebas analíticas actuales permiten evaluar los productos biológicos in vitro e in vivo con un mayor grado de precisión que los estudios clínicos de cambio, que comparan los resultados de los pacientes que reciben solo el producto biológico de referencia con los pacientes que alternan entre recibir el producto de referencia y el biosimilar.

La asociación nacional que representa a los planes de seguros de salud (America’s Health Insurance Plans – AHIP), solicitó a la FDA que finalizara rápidamente los borradores de las guías para ayudar a acelerar la aprobación de los biosimilares intercambiables. El grupo señaló que los estudios clínicos de intercambio son caros, con un precio de entre US$100 y 300 millones, lo que repercutirá en precios más elevados para los pacientes o en generar competencia entre las empresas que producen biosimilares sin una designación intercambiable, lo que limitará la aceptación en el mercado. La AHIP también instó a la FDA a reconocer la validez de la sustitución, por parte del farmacéutico, entre varios biosimilares intercambiables, permitiendo esencialmente la auto sustitución y generando oportunidades para la competencia de precios en el nivel de abastecimiento de farmacia.

Diversos grupos médicos también elogiaron este proyecto por su potencial para mejorar el acceso a los medicamentos biológicos, aunque instaron a la agencia a implementar salvaguardias que incluyan desde el etiquetado adecuado de los biosimilares intercambiables hasta información transparente y completa sobre los cambios en la farmacia. Sobre las etiquetas, el Colegio Americano de Reumatología subrayó la importancia de informar al profesional y al paciente cuando se produzca una sustitución en la farmacia, señalando que las etiquetas de la FDA deben especificar claramente si un biosimilar es intercambiable con el biológico de referencia y detallar las indicaciones aprobadas y el origen de los datos clínicos de respaldo.

La Asociación Médica Americana también apoyó la guía de la FDA.

No obstante, la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de Estados Unidos (PhRMA) presionó a la FDA para que tomara decisiones “caso por caso” para determinar cuándo se necesitan estudios de intercambio para determinar la intercambiabilidad. Además, lPhRMA recomendó a la agencia que revisara la actualización del borrador de la guía o la publicación de una guía adicional sobre los estudios de intercambio bien diseñados y para generar datos para respaldar la intercambiabilidad en función del producto y la situación.

La Infusion Access Foundation, que representa a los pacientes y defensores de los pacientes que reciben infusiones, expresó su preocupación por el hecho de que la guía “desdibuja la línea entre los productos biológicos intercambiables y los biosimilares” al eliminar los estudios que demuestran la intercambiabilidad. Sin una evaluación sólida, los productos biológicos podrían afectar negativamente los resultados en los pacientes y generar tensión en la relación entre el paciente y el proveedor de servicios de salud al quitarle a los proveedores la posibilidad de elegir los productos biológicos. La organización escribió:

“Además, creemos que el borrador de la guía alentará a los planes de salud a tomar más decisiones médicas, erosionando aún más la relación entre el paciente y el proveedor. Cuando los planes de salud dictan la sustitución por encima de los deseos del que trata al paciente y sin una base de evidencia sólida para hacerlo, la reducción de costos termina prevaleciendo sobre la eficacia del medicamento”.

El documento borrador de orientación para la industria con las consideraciones para demostrar la intercambiabilidad con un producto de referencia está disponible en este enlace: https://www.regulations.gov/document/FDA-2017-D-0154-0065/comment