Canadá y EE UU

El 24 de julio, la FDA finalizó su guía sobre la evaluación de datos de la práctica clínica (Real World Data o RWD, por sus siglas en inglés), la cual se había publicado como borrador en septiembre de 2021. En esta versión, la FDA ofrece aclaraciones adicionales sobre la selección y validación de las variables de estudio y proporciona recomendaciones para utilizar métodos cuantitativos que faciliten la interpretación de los resultados y el análisis de posibles errores en la clasificación en datos procedentes de historias clínicas electrónicas.

Esta guía también incluye varias recomendaciones nuevas, incluyendo las fuentes de datos que pueden utilizar los patrocinadores. La agencia repitió que los datos de facturas médicas pueden no reflejar con exactitud una enfermedad concreta, pero también añadió que los datos de las facturas médicas pueden cambiar con el tiempo y ocasionar cambios en los diagnósticos y procedimientos notificados.

Además, la agencia añadió que cuando se propone el uso de bases de datos no estadounidenses, se debe proporcionar una explicación adicional (por ejemplo, factores demográficos, estándar de atención) para apoyar su generalizabilidad a la población estadounidense, añadió la agencia.

Además, la agencia recomendó que el protocolo incluyera estudios cuantitativos, como análisis cuantitativos de sesgos, para identificar posibles errores en la clasificación de los criterios de inclusión y exclusión que pudieran afectar a los resultados.

Sobre la selección de los criterios de valoración r, si el estudio utiliza un cociente de riesgos, elegir una especificidad alta puede ser más importante que utilizar una sensibilidad alta, ya que en tales situaciones puede no sesgar el cociente de riesgos, incluso cuando los datos son imperfectos. Aunque una sensibilidad alta es importante para asegurar la precisión de las estimaciones.

Además, la agencia reiteró que la información sobre posibles factores de confusión se puede recopilar a través de estudios no aleatorizados. Sin embargo, indicó que el protocolo del patrocinador debe detallar todos los factores de confusión no medidos de las fuentes de datos propuestas que se conozcan, los métodos para complementar los datos sobre los factores de confusión no medidos y las justificaciones para seleccionar cualquier medida alternativa.

La Guía está disponible en este enlace: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-world-data-assessing-electronic-health-records-and-medical-claims-data-support-regulatory