Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La nota de FiercePharma [1] que resumimos a continuación dice que Moderna ha vuelto a recibir una reprimenda de la PMCPA (en inglés Prescription Medicines Code of Practice Authority). Días después de concluir que Moderna había desacreditado a la industria al ofrecer incentivos para reclutar a niños para participar en un ensayo clínico, el organismo de autoregulación del Reino Unido levantó cargos contra la misma empresa.
El segundo caso se debe a una presentación que hizo Moderna en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas en abril de 2022. Según el denunciante, el contenido promocionaba Spikevax y hacía referencia a indicaciones que no habían sido aprobadas en el Reino Unido.
Moderna se defendió diciendo que el Congreso se realizó antes de que la empresa se uniera a la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) y aceptara el código de autorregulación que administra PMCPA. Añadió que si el código de la ABPI se puede aplicar de forma retroactiva, esto deberían saberlo las empresas para decidir el momento en que les conviene afiliarse.
Moderna negó todos los cargos. Sobre la promoción de indicaciones no aprobadas comentó que la presentación se había hecho en Portugal, pero el PMCPA insistió en que el presentador era un inglés y en la audiencia había profesionales del Reino Unido. En cuanto al contenido de la presentación, Moderna afirmó que era de “genuino interés científico para los asistentes”, pero la PMCPA observó que de las 23 diapositivas solo cuatro de 23 no hacían referencia directa a Spikevax, por lo que la presentación no podía verse como algo que no fuera una promoción de Spikevax.
Moderna tenía la opción de remitir al caso a la agencia reguladora de medicamentos, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), pero la PMCPA seguiría teniendo el derecho a hacer su propia evaluación. Moderna aceptó que la PMCPA manejara el caso.
El panel de la PMCPA dictaminó que Moderna promocionó Spikevax de una manera que no era coherente con el resumen de las características del producto. En segundo cargo (no mantener estándares altos) se originó en la presentación de afirmaciones de eficacia y seguridad basadas en una dosis diferente a la autorizada en el Reino Unido. Consecuentemente, Moderna había desacreditado y reducido la confianza en la industria farmacéutica y se dictaminó una violación de la Cláusula 2, dijo la PMCPA.
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