Noticias sobre la Covid

La revista Drug Safety se ha retractado de un estudio de seguridad posterior a la comercialización de Covaxin, la primera vacuna contra la covid-19 de fabricación propia en India [1] que ha provocado un acalorado debate en India y en el mundo [2]. El aviso de retractación afirmaba que el editor de la revista ya no confiaba en las conclusiones del estudio, ya que los datos se presentaron de una manera que podría dar lugar a “interpretaciones ambiguas o incorrectas” y que el estudio “debería eliminarse por motivos de salud pública”.

El estudio, en el que participaron 635 adolescentes y adultos, reveló que casi un tercio de los participantes informaron haber experimentado un evento adverso de especial interés (EAEI), como trastornos cutáneos de nueva aparición, trastornos del sistema nervioso o anomalías menstruales u oculares. Además, el 1% de los participantes informaron haber experimentado un EAEI grave, como un accidente cerebrovascular o el síndrome de Guillain-Barré. No se estableció ningún vínculo causal, pero los autores recomendaron “una mayor concienciación y estudios más amplios” para examinar cuidadosamente el potencial de daños a largo plazo de la vacuna.

Cabe destacar que Bharat Biotech International Limited (BBIL) realizó su propio estudio de seguridad de la vacuna, con menos participantes (176 adolescentes de entre 15 y 18 años), utilizando métodos similares para recopilar datos de eventos adversos (entrevistas telefónicas), con un seguimiento de 7 días después de la vacunación, y sin embargo no recibió ninguna crítica del Indian Council of Medical Research (ICMR) por su metodología (Nota de Salud y Fármacos: Según cuenta Maryanne Demasi en su blog. Journal pressured to retract study on covid-19 vaccine harms. Vaccine manufacturer demands retraction of a study describing adverse events after covid-19 vaccination. A los pocos días de la publicación del artículo, el ICMR, que participó en el desarrollo de Covaxin, se distanció rápidamente del mismo. El 18 de mayo de 2024, el ICMR escribió a la revista pidiendo la retractación del artículo y el “reconocimiento” que los investigadores hicieron al ICMR por su apoyo. La carta criticaba el rigor del estudio: no había un grupo control ni indicadores de referencia de los participantes, y la recopilación de datos de los participantes mediante entrevistas telefónicas generaba un “alto riesgo de sesgo”. Sin embargo, estas limitaciones son bien conocidas en los estudios posteriores a la comercialización. De hecho, los autores se esforzaron mucho en analizar las limitaciones del estudio en el artículo, así como en recomendar estudios más amplios para dilucidar los daños).

En julio, BBIL inició un proceso por difamación en el tribunal civil de Hyderabad contra el editor jefe de Drug Safety y los 11 autores del estudio, seis de los cuales son estudiantes. La demanda alega que el estudio estaba “mal diseñado con una metodología defectuosa” y, por lo tanto, las conclusiones sobre la seguridad de la vacuna eran “poco fiables y defectuosas”.

BBIL acusó a los autores de hacer declaraciones “irresponsables y engañosas” que tenían “una intención maliciosa” que beneficiaban a una vacuna competidora en el mercado al “alejar a clientes potenciales y socios comerciales”. También creía que el estudio provocó titulares desfavorables en los medios de comunicación que “dañaron irreversiblemente la reputación” de la empresa. BBIL exigió la retractación del estudio y solicitó a los investigadores que se abstuvieran de seguir publicando su investigación sobre la vacuna y pagaran 50 millones de rupias (£450 000; €540 000; US$600 000) en concepto de daños y perjuicios.

Los autores presentaron declaraciones juradas que rechazaban las acusaciones y afirmaban que el estudio se había “realizado únicamente para promover la investigación científica”. En ningún momento los autores llevaron a cabo el estudio a instancias de ningún competidor del mercado, ni tampoco establecieron un vínculo causal entre los eventos adversos notificados y la vacuna, como se indicaba claramente en el artículo.

Los autores dijeron que la empresa BBIL debería haber publicado una “carta al editor” de la revista para expresar una diferencia de opinión, como es una práctica habitual, en lugar de recurrir a los medios de comunicación y demandar a los investigadores por difamación. “Esto no es más que un acto de intimidación para obligar a los autores a retirar su artículo”, escribieron en su testimonio jurado.

Más de 600 científicos, investigadores, especialistas en ética, médicos y pacientes han firmado una carta abierta a BBIL, ICMR y al editor de Drug Safety exigiendo que se retire la demanda [3]. Los firmantes dicen que la demanda por difamación “tiene un efecto amedrentador en los investigadores y es perjudicial para la ciencia y la confianza que la gente tiene en la institución científica”.

Amar Jesani, investigador de bioética y editor del Indian Journal of Medical Ethics, dijo a The BMJ que era lamentable que la demanda por difamación pusiera fin a un debate científico muy necesario. “Esto es pura intimidación y tendrá un efecto paralizante en la investigación sobre seguridad de los medicamentos, que ya es una prioridad baja en países como la India”, dijo Jesani. “El mensaje es claro y sienta un precedente peligroso. Si los investigadores académicos independientes realizan estudios de farmacovigilancia sobre los productos de las compañías farmacéuticas y a esas compañías no les gustan los resultados, los investigadores se enfrentarán a daños financieros y a su reputación”.

BBIL e ICMR no respondieron a las consultas de The BMJ.