Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Según afirma FiercePharma en el artículo [1] que resumimos a continuación, en mayo 2024, la FDA aprobó Imdelltra (Amgen), un activador de células T que se dirige a las DLL3, y se considera un gran avance en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (en inglés small cell lung cancer SCLC). Pero, para otorgar la aprobación acelerada, la FDA tuvo que analizar una “gran cantidad” de eventos adversos que no se habían reportado y varias desviaciones del protocolo de un ensayo pivotal de fase 2.
Al inspeccionar un centro de investigación en Corea del Sur, la FDA detectó 61 eventos adversos que no se habían incluido en la solicitud de Amgen, así como la inscripción de pacientes que no cumplían los criterios de inclusión. Esto llevo a la FDA a hacer una revisión exhaustiva, enfocada en esos aspectos, y la pidió a Amgen que comprobará los informes de eventos adversos en todos los centros de Corea del Sur. Amgen revisó los datos para todos los centros en los que se realizó el ensayo.
La evaluación de seguridad original del ensayo DeLLphi-301 incluyó a 220 pacientes que recibieron al menos una dosis de Imdelltra, también conocido como tarlatamab, que participaban en los tres brazos del estudio. La FDA utilizó las bases de datos de seguridad a los 90 días de los sets DeLLphi-301 y el ensayo de fase 1 DeLLphi-300 en 187 pacientes.
La mayoría de los efectos adversos que se logró recuperar (n=393) y que no habían sido reportados en la solicitud original fueron el síndrome de liberación de citocinas y la neurotoxicidad, la mayoría fueron leves de grado 1 o 2, y algunos se podían atribuir al cáncer subyacente. Entre estos 393 eventos adversos [2], hubo 28 episodios de grado 3 y tres casos graves. Por lo menos dos muertes se atribuyeron a la progresión del tumor. Estos eventos adversos que no se habían reportado, incluyendo muchos que se presentaron en Corea del Sur, se describen en detalle en los documentos de revisión de Imdelltra y figuran en su etiquetado/ficha técnica [3].
La FDA dijo que los eventos adversos no reportados “no afectaron su interpretación de los resultados del ensayo de manera significativa”.
Fuente Original
Referencias