Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Statnews ha publicado un artículo que critica a los que defienden la forma en que Gilead Sciences utiliza las patentes, y afirman que son necesarias para mantener la capacidad de innovación de la industria farmacéutica [1]. Los argumentos principales de ese artículo son los siguientes:
En junio, Gilead pago US$40 millones para resolver la demanda de 2.625 personas que viven con VIH [2], y se avecina un caso similar pero mucho más grande en California [3], por lo que surgen columnas de opinión, empresas y consejos editoriales que afirman que esos juicios podrían destruir la capacidad de innovación de la industria farmacéutica [4].
El autor del artículo recuerda que esos son los mismos argumentos que se usaron contra ACT -UP, pero sucedió lo opuesto, más empresas decidieron desarrollar medicamentos contra el VIH/Sida.
El trasfondo de estos casos se remonta a 2001, cuando Gilead desarrolló simultáneamente dos formas de tenofovir —fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y fumarato de alafenamida de tenofovir (TAF)— como tratamientos para el VIH. La FDA aprobó el TDF en 2001, pero la compañía tenía la esperanza de que el TAF, que era igualmente eficaz en dosis mucho más pequeñas, fuera menos tóxico. Se esperaba que TAF fuera aprobado en 2008, pero Gilead interrumpió su desarrollo en 2004 diciendo que no era suficientemente innovador.
Estudios toxicológicos en animales habían mostrado que el TDF causaba daño renal y óseo. Sin embargo, en 2008, empezaron a surgir historias alarmantes. El TDF se utilizaba en combinación con otros antivirales, y la mayoría de esos regímenes incluían un refuerzo que aumentaron los niveles sanguíneos de TDF, así como su toxicidad, y los de otros antirretrovirales.
En 2010, Gilead reinició el programa de desarrollo de TAF [5], ralentizando cada estudio e hito relacionado con la FDA para que saliera al mercado poco antes de que las patentes del TDF expiraran en 2018. Gilead nunca se molestó en ajustar la dosis de TDF cuando se empleaba con otros productos que podían empeorar su toxicidad, aunque en los ensayos clínicos que comparaban TDF con TAF, si redujo la dosis de TAF, hasta en un 60%.
Gilead también encargó un estudio que utilizó modelos estadísticos para predecir cuántas personas se verían perjudicadas si continuaban tomando regímenes basados en TDF [6]. Utilizando datos de la década previa, se estimó que durante un periodo de nueve años la toxicidad del TDF ocasionaría 16.000 muertes adicionales y 150.000 lesiones óseas y renales adicionales.
La FDA aprobó TAF en 2015, y a los tres años el 80% de los que habían estado tomando TDF empezaron a consumir TAF.
En 2019, a raíz de un litigio, aparecieron los correos electrónicos y las hojas de cálculo de Gilead de 2003 que demostraban la verdadera razón detrás del retraso en sacar TAF al mercado: esperar hasta que TDF llegara al final de su vida útil de patente, luego cambiar a los pacientes a TAF [7].
Ninguno de estos detalles condenatorios aparece en los editoriales que critican las recientes decisiones legales que permiten que avance el caso de California presentado por 24.000 personas que viven con VIH, todas ellas resultaron perjudicadas por tomar TDF.
Fuente Original
Referencias