Conducta de la Industria

Según nos explica Ed Silverman [1], cuando la FDA inspeccionó una fábrica importante de medicamentos en India, los inspectores vieron que tres camiones se llevaban ´materiales de desecho´, entre los cuales había una “gran cantidad de documentos que deberían haberse conservado para verificar las prácticas de fabricación y los resultados de las pruebas a las que se someten los medicamentos. También se encontraron documentos en una bolsa de basura en una planta en Telangana, India. Los gerentes de la planta reconocieron que los documentos no deberían haber sido destruidos.

El informe de inspección 483 también mencionó preocupación por el riesgo de contaminación.

Este tipo de problemas no son nuevos. En marzo de 2023, Cipla no mantuvo los registros de fabricación de forma adecuada. En noviembre de 2022, se observó a un empleado de Intas Pharmaceuticals vertiendo ácido acético en un cubo de basura que contenía documentos.

A principios de 2019, un inspector se encontró con que una instalación de Strides Pharma en Puducherry, India, había desechado documentos, incluyendo registros de lotes, en un tambor de 55 galones que estaba en su depósito de chatarra. “Varias bolsas” de documentos relacionados con la producción de medicamentos, la calidad y las operaciones de laboratorio estaban “a la espera de ser trituradas”, señaló un informe.

India ha estado en la mira de los reguladores durante años, por lo que la FDA ha intentado reforzar las inspecciones.

En 2019, el número de inspecciones de la FDA a plantas de fabricación extranjeras ascendió a 3.000, según datos de la agencia [2]. Esa cifra se redujo a solo 277 durante 2021, que coincidió con el apogeo de la pandemia, y repuntó a 2.454 en 2023. Hasta ahora, este año, la FDA ha inspeccionado 1.790 plantas extranjeras, aunque debemos tener en cuenta que estas cifras cubren las inspecciones de medicamentos, dispositivos, alimentos y cosméticos.

Los escándalos de alto perfil han contribuido a aumentar la preocupación. En 2013, un gran fabricante de medicamentos genéricos llamado Ranbaxy Laboratories se declaró culpable de delitos graves por falsificación de datos y pagó una multa de US$150 millones, así como US$130 millones para resolver demandas civiles. Posteriormente Sun Pharmaceuticals adquirió la empresa.

Nota. El Formulario de inspección 483 de la FDA que se envió a Granules cita una letanía de quejas graves, incluyendo crecimientos microbianos dentro de las Unidades de Purificación de Aire y en el equipo, la falta de emisión de alertas cuando se han distribuido productos que podrían estar contaminados (field alert reports), la observación de los “tres camiones llenos de materiales de desecho” que contenían una “gran cantidad de documentos relacionados las buenas prácticas de manufactura destrozados, tales como documentos de balances analíticos y hojas de trabajo con información escrita a mano”, y personal de limpieza llevando una “bolsa de desechos” que contenía documentos triturados correspondientes a los resultados de pruebas analíticas.