Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA ha advertido a la empresa farmacéutica china Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals por “graves violaciones de la integridad de los datos” relacionadas con un mantenimiento deficiente de los registros, así como por controles de contaminación laxos en el aislamiento de las áreas de procesamiento estériles de las no estériles.
La carta de advertencia a Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals se redactó después de que la FDA inspeccionara, a mediados de enero, las instalaciones de la empresa en Lianyungang, China. Durante la inspección, los investigadores encontraron “graves deficiencias de garantías de calidad (quality assurance QA)”, como la eliminación de registros originales de buenas prácticas de manufactura (en inglés Current Good Manufacturing Practice CGMP) que estaban apilados en una bolsa debajo de un vehículo y en un bote de basura cercano. Otro problema fue el “acceso irrestricto del gerente de producción a registros de lotes de producción en blanco y otros documentos relacionados con las buenas prácticas de manufactura que no procedían de QA”.
Cuando los empleados de producción informaron sobre un error en un registro, el gerente de producción del sitio “imprimió una copia en blanco, le pidió al empleado que transcribiera la información en el nuevo registro y descartó el registro original. No hay garantía de que los datos archivados sean originales o precisos”.
La FDA dijo que la empresa “no supervisó adecuadamente ni garantizó la confiabilidad de los datos relacionados con la calidad de los productos farmacéuticos terminados que se fabrican en sus instalaciones”.
La FDA también encontró controles inadecuados para prevenir la contaminación de productos estériles, como “una separación física inadecuada entre las áreas clasificadas de Grado A y Grado B” para separar las áreas estériles de las no estériles.
El lugar de producción tampoco realizó estudios de humo (smoke) para estudiar el flujo de aire entre las áreas no estériles de Grado B y las áreas estériles de Grado A. La FDA afirma que “estos estudios exhaustivos son esenciales para evaluar y calificar las operaciones de procesamiento aséptico y garantizar la implementación adecuada de las soluciones de diseño que sean necesarias”.
Según el sitio web de la empresa, a finales de 2023 sus productos se comercializaban en “más de 40 países”. La empresa ha recibido casi 20 aprobaciones en todo el mundo de productos inyectables, preparaciones orales y anestésicos inhalatorios, incluyendo en EE UU, la UE y Japón. Además, la empresa ha firmado recientemente asociaciones de alto perfil con Merck y la startup de biotecnología Hercules CM Newco.
Jiangsu Hengrui tiene 15 días para responder a la carta de advertencia. Puede leer la carta de advertencia en inglés en este enlace https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jiangsu-hengrui-pharmaceuticals-co-ltd-679790-07112024