Publicidad y Promoción

Este año, la FDA ha mandado cartas sin título (una advertencia que no conlleva acciones regulatorias) a varias empresas farmacéuticas por hacer afirmaciones falsas o engañosas al anunciar sus productos. La última carta sin título fue para AbbVie. La agencia está molesta con AbbVie por el anuncio en televisión en la que aparece Serena Williams promoviendo una pastilla para la migraña que se llama Ubrelvy, pues sugiere que el medicamento, “proporcionará mayor beneficio a los pacientes que sufren de migraña de lo que se ha demostrado” [1].

En su carta sin título, la FDA señaló que en el anuncio se puede ver a Williams tomando la pastilla de AbbVie y expresar rápidamente el alivio de su migraña. El problema, según la agencia, es que la “convincente presentación de antes y después” sugería que Ubrelvy eliminaba el dolor y los síntomas de la migraña más rápidamente de lo que se demostró en los ensayos clínicos [1].

En concreto, los ensayos clínicos descubrieron que la pastilla podía aliviar el dolor y los síntomas de la migraña a las dos horas de haberlo tomado. En letra pequeña, en la parte inferior del anuncio se indicaba que algunas personas se “liberaban del dolor” en dos horas, pero la FDA argumentó que esto no era suficiente para “mitigar esta sugerencia engañosa” de que Ubrelvy puede actuar más rápido de lo que se observó en los estudios [1].

La carta hace referencia a que en 2020, la FDA expresó preocupaciones parecidas por la promoción del mismo medicamento que hizo Allergan, que al poco tiempo fue adquirida por AbbVie por US$63.000 millones [1]. Llama la atención que la FDA mencione lo sucedido con Allergan, porque sugiere que uno debe conocer la herencia regulatoria de un producto y ver si la FDA, en algún momento en el pasado, expresó una opinión sobre algún aspecto de las comunicaciones promocionales en torno al mismo [1].

El agosto, la agencia envió una carta sin título a Mirati Therapeutics y Bristol Myers Squibb con respecto a afirmaciones engañosas sobre la eficacia del inhibidor de KRAS G12C Krazati (adagrasib), para tratar el cáncer de pulmón, en su sitio web para proveedores de atención médica. La agencia señaló que había recibido múltiples quejas sobre el sitio web a través del programa Bad Ad de la FDA, cuyo objetivo es ayudar a los proveedores de atención médica a reconocer y denunciar promociones engañosas de medicamentos de venta bajo prescripción [2].

La transgresión ocurre solo unos meses después de que Bristol Myers pagara US$4.800 millones para adquirir Mirati Therapeutics, que desarrolló Krazati [3].

En el sitio web de BMS, la empresa afirma que Krazati controla la enfermedad en un 80%, y que el 80% de los pacientes en el ensayo KRYSTAL-1 experimentaron una reducción del tumor, sin especificar su magnitud. Sin embargo, la FDA dijo que los datos son engañosos porque sugieren que Krazati mejora la tasa de control de la enfermedad y la intensidad de la respuesta, pero esa afirmación se basa en un criterio de valoración compuesto (enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa) y el ensayo no fue diseñado para poder sacar este tipo de conclusión. Además, este ensayo era de un solo brazo, por lo que el resultado no se puede atribuir al efecto del fármaco [2].

La FDA señaló que BMS incluyó, junto a los datos de supervivencia, un texto que decía que los ensayos de un solo brazo no pueden caracterizar de forma adecuada el efecto del medicamento en los criterios de valoración, como la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión, pero la agencia consideró que esta divulgación no corrigió la tergiversación de los datos de supervivencia [2].

Otro problema señalado por la agencia es que BMS exageró la duración de la respuesta a Krazati. En el sitio web, BMS afirma que la duración media de la respuesta fue de 12,5 meses, con base en los resultados de KRYSTAL-1; sin embargo, la duración media de la respuesta que se había informado con anterioridad era de 8,5 meses. BMS citó “datos agrupados” para respaldar el resultado de 12,5 meses, pero la agencia respondió que no pudo verificar esta afirmación y no estaba al tanto de estos datos [2].

Finalmente, la FDA dijo que las afirmaciones sobre la respuesta intracraneal eran engañosas porque los análisis post hoc no establecen que Krazati sea eficaz para tratar las metástasis cerebrales. Señaló que la información típica para medir la respuesta intracraneal, que incluye cómo se trataron previamente las lesiones cerebrales, no se recopiló en el ensayo de un solo brazo [2]. La agencia dijo que los únicos datos conocidos sobre los pacientes incluidos en la cohorte de respuesta intracraneal es que la mayoría había sido tratada previamente con radioterapia para metástasis cerebrales. “Este análisis post hoc no estableció que la mejora en la tasa de respuesta intracraneal [general] sea atribuible al tratamiento con Krazati; estos resultados pueden representar los efectos de la radioterapia” [2].

La FDA describió las violaciones como “particularmente preocupantes” por un par de razones. Una es por la población de pacientes a tratar. Krazati está aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas, que es una enfermedad incurable con una tasa de supervivencia a cinco años inferior al 10%. La otra es que Krazati recibió la aprobación acelerada en base a criterios de valoración indirectos o subrogados, por lo que la empresa no podía hacer afirmaciones definitivas [2]. Esto indica que la supervisión de la publicidad de los productos aprobados por la vía acelerada debería ser mucho más estrecha [3].

En julio, Kaleo recibió una carta sin título por no revelar los riesgos asociados con su autoinyector de epinefrina Auvi-Q en una publicación en redes sociales en la que aparecía Brittany Mahomes, una influencer y copropietaria del equipo de fútbol (soccer) Kansas City Current [4].

La carta, fechada el 17 de julio, señalaba que Mahomes, que tiene hijos con alergia al maní, publicó un video en Instagram sobre los beneficios de usar Auvi-Q en una emergencia. Sin embargo, la agencia dijo que la publicación no proporcionó ninguna información sobre los posibles efectos adversos del medicamento [4].

La FDA señaló que la información para la prescripción aprobada de Auvi-Q incluye advertencias y precauciones que el usuario debe tener en cuenta en una emergencia, posibles complicaciones relacionadas con la inyección, infecciones graves en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas asociadas con el sulfito e interacciones con enfermedades. También incluye posibles reacciones adversas como ansiedad, aprensión, inquietud, temblores, debilidad, mareos, sudoración, palpitaciones, palidez, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y dificultades respiratorias [4].

En la publicación Mahomes decía que las personas deben buscar la información de seguridad del medicamento en línea. Sin embargo, los investigadores de la agencia dicen que eso no es suficiente para educar al público sobre los riesgos potenciales del uso de los inyectores [4].

Además de la publicación en Instagram, Mahomes también fue mencionada en un comunicado de prensa de Kaleo emitido en enero que incluía un lenguaje idéntico sobre sus hijos, el uso de Auvi-Q e información más detallada sobre la seguridad y los riesgos [4].

Y en enero, la FDA envió otra carta a Novartis por hacer declaraciones falsas y engañosas sobre un tratamiento de grades ventas para el cáncer de mama en un anuncio de televisión [1].

“Creo que la lección de esto es simple: las representaciones de eficacia tienen que adherirse muy de cerca a la experiencia de los ensayos clínicos y las dramatizaciones tienen que ser analizadas críticamente para evitar que puedan ser percibidas como una caracterización errónea de la eficacia”, dijo Mark Senak, consultor que da seguimiento a la supervisión que hace la FDA de las comunicaciones y promociones de la industria [1].