Derecho y Litigación

Apelación del juicio de Mediator: una sentencia que refleja mejor el daño causado (Mediator° trial appeal: a judgement that better reflects the harm done)Prescrire International 2024; 33 (261): 194. Traducido por Salud y Fármacos

Un tribunal de apelaciones francés declaró a Servier culpable de cuatro acusaciones y dictó una sentencia que reivindica las décadas de organizados y constantes engaños que han padecido las víctimas.

En marzo de 2021, tras el primer proceso penal por el desastre de Mediator (benfluorex) en Francia, la farmacéutica Servier y su anterior director ejecutivo, Jean-Philippe Seta, fueron condenados por “engaño agravado” y “lesiones culposas y homicidio culposo”. Pero no se los declaró culpables de “fraude” contra los proveedores de seguros médicos obligatorios y complementarios que reembolsaban las prescripciones de Mediator, ni de “obtener indebidamente el permiso de comercialización”. No se dictaron penas privativas de la libertad [1,2]. El 20 de diciembre de 2023, se dictó la sentencia de la apelación interpuesta para impugnar esa sentencia [2-4].

El juez del tribunal de apelaciones expuso con muchos detalle legal y científico las razones por las que el juzgado dictó la sentencia sobre las cuatro acusaciones: engaño agravado; lesiones culposas y homicidio culposo; obtención indebida del permiso de comercialización (PC) y obtención fraudulenta de las renovaciones del PC; y defraudación de los proveedores de seguros médicos [1,2,4]. Se probó que, para obtener el permiso de comercialización de Mediator en 1974, Servier se arriesgó a desarrollar y promocionar una nueva anfetamina ocultando que tenía un efecto supresor del apetito y que se metabolizaba en norfenfluramina, la causante de los efectos adversos que afectan en particular a las válvulas cardíacas. Durante las décadas siguientes, Servier no solo negó que el medicamento tuviera efectos adversos graves, sino que también intentó ampliar sus indicaciones, a pesar de que habría sido retirado del mercado si la farmacéutica no hubiera ocultado información a los pacientes, a los profesionales de la salud y a las autoridades regulatorias [2-4].

El juzgado de apelaciones determinó que las acciones de Servier ilustran un concepto peculiar del balance riesgo-beneficio: el del “beneficio económico para la empresa, riesgo de muerte para los pacientes” [2,4]. Con su sentencia, fue más allá que el juzgado de la primera instancia y declaró a Servier culpable de todas las acusaciones [2-5]. Sentenció a Jean-Philippe Seta a cuatro años de prisión en suspenso (con un año de prisión domiciliaria con monitoreo electrónico) y ordenó a Servier pagar una multa de más de €9 millones. También ordenó a la farmacéutica pagar €420 millones para reembolsar a los prestadores de seguros médicos [2,3].

Esta sentencia —que Servier y su anterior director ejecutivo apelaron nuevamente, esta vez a la Corte Suprema— refleja mejor el daño que causaron.

El juzgado de apelaciones reprobó con firmeza la conducta de Jacques Servier, quien falleció en 2014: determinó que este actuó de una manera deliberadamente fraudulenta durante un período de varias décadas. Esperemos que esta sentencia envíe un mensaje no solo a las demás farmacéuticas, sino también a los muchos profesionales de la salud y a los legisladores que pusieron demasiada confianza en Servier y en el “gigante” que la dirigía.

Juicios contra Glaxo Smith Kline por la ranitidina [1]. GSK ha llegado a acuerdos con 10 firmas de abogados demandantes que juntas representan el 93% (aproximadamente 80.000) de los casos que tiene pendientes en los tribunales estatales de EE UU por los efectos adversos de Zantac (ranitidina). Según estos acuerdos, GSK realizará un pago total de hasta US$2.200 millones por los casos que defienden estas empresas. Los términos de los acuerdos son confidenciales.

GSK también confirma que ha llegado a un acuerdo por un total de US$70 millones para resolver la demanda qui tam de Zantac que presentó Valisure. Qui Tam es un tipo de demanda que permite a una persona privada, conocida como relator qui tam, presentar una demanda en nombre del gobierno y recibir una recompensa. Este acuerdo está sujeto a la aprobación final del Departamento de Justicia.

GSK no ha admitido responsabilidad en ninguno de los dos casos.

Puede leer todos los litigios que involucran a GSK y la ranitidina en este enlace https://www.gsk.com/en-gb/media/zantac-litigation/

J&J y los polvos de talco. El último intento de Johnson & Johnson de evitar hacer pagos elevados para compensar a las víctimas de cáncer, o sus familiares, por el uso del talco utilizando la controvertida estrategia de quiebra en dos pasos de Texas ha vuelto a fracasar después de que un tribunal federal de apelaciones confirmaba una desestimación previa [1] (Texas two-step bankruptcy, es una estrategia que utilizan las empresas para evitar la responsabilidad corporativa. La estrategia implica dos pasos: (1) la empresa crea una nueva filial y transfiere todos sus pasivos a la filial; y (2) la filial se declara en quiebra).

J&J puso en marcha su maniobra legal en 2021, al transferir toda su responsabilidad por talco a una subsidiaria recién formada llamada LTL Management y luego declarar la quiebra de LTL mientras negociaba un acuerdo con los demandantes. Un tribunal de quiebras dio luz verde a la estrategia, pero un tribunal de apelaciones la revocó y ahora se ha vuelto a confirmar la sentencia. Sin embargo, J&J no tiene planes de renunciar a su estrategia legal y planea dirigirse directamente a la Corte Suprema de EE UU [1].

El fallo se produjo la noche previa a la fecha límite establecida para que miles de demandantes votaran sobre el acuerdo propuesto por J&J de $6.480 millones durante 25 años (el 26 de julio), que cubriría más de 50.000 demandas y resolvería el 99,75% de los litigios que enfrenta la empresa por el talco [1].

El acuerdo solo resolvería las reclamaciones por cáncer de ovario, que representan la gran mayoría de los casos restantes contra J&J. Los demandantes por cáncer de ovario votaron a favor del plan [2]. Un pequeño número de demandas por mesotelioma se están abordando fuera del plan de quiebra [2].

En octubre un juez recovó un veredicto de US$260 millones a favor de una mujer que desarrollo mesotelioma y había estado usando polvos de talco durante más de 30 años. La demandante planea apelar la decisión del juez [3].

Mientras J&J sigue argumentando que sus productos no estaban contaminados con amianto, la compañía recientemente agregó US$1.100 millones a su propuesta de acuerdo de US$6.475 millones. Si se aprueba, J&J pagará casi US$8.000 millones en más de 25 años. Sin embargo, este acuerdo tampoco afectará las demandas pendientes por mesotelioma relacionadas con el talco [3].

Según este acuerdo, J&J podrá crear una subsidiaria para absorber las demandas legales y luego declararse en quiebra. Este sería el tercer intento de J&J de declararse en quiebra [3].

Un grupo de abogados de los demandantes que se oponían a la maniobra de dos pasos de Texas propuesta por J&J presentó una demanda para tratar de evitarla. A raíz de ese litigio, se está gestando una nueva batalla legal entre los bufetes de abogados de los demandantes [3].

El bufete de abogados demandantes Beasley, Allen, Crow, Methvin, Portis & Miles encabezó la oposición a la estrategia de acuerdo de J&J. La firma ha presentado una demanda contra las firmas con las que había trabajado, The Smith Law Firm y Porter & Malouf. Beasley Allen alega que las dos firmas de abogados están incumpliendo un acuerdo conjunto para representar a 11.000 demandantes en el litigio por amianto de J&J [3].

La demanda presentada por Beasley Allen afirma: “Los problemas financieros de los demandados Smith y Smith Law han crecido hasta el punto de que están socavando activamente a Beasley Allen en las negociaciones de conciliación con Johnson & Johnson en un esfuerzo por conseguir un acuerdo que aliviaría sus problemas financieros, pero que, en opinión de Beasley Allen, no sería lo mejor para los clientes de la empresa conjunta” [3].

La demanda también alega: “Los demandados Smith Law y Porter Malouf también han incumplido su obligación en virtud del acuerdo de empresa conjunta de pagar el 50% de los gastos trimestralmente. El abogado Allen Smith de The Smith Law Firm afirma que las afirmaciones son “infundadas”, y calificó la demanda como “tácticas mezquinas” por parte de Beasley Allen [3].

Revisan las denuncias por fracturas de fémur por Fosamax. Un tribunal de apelaciones revivió más de 500 demandas que alegaban que Merck & Co no advirtió que su medicamento contra la osteoporosis Fosamax aumentaba el riesgo de fracturas de fémur [1]. Organon compró Fosamax en 2021, y acordó indemnizar a Merck por la responsabilidad derivada de las demandas.

El 30 de junio, en tribunales federales y estatales en todo EE UU había alrededor de 3.115 demandas pendientes contra Merck por Fosamax. Los casos afectados por esta revisión son los casos federales [1].

El litigio federal se remonta a 2008, y ha sido desestimado y revivido dos veces [1]. La controversia se debe a si la ley federal que rige lo que las compañías farmacéuticas deben incluir en las etiquetas de los medicamentos anula o prevalece sobre las demandas estatales relacionadas con la falta de advertencias en la etiqueta de Fosamax. Merck ha argumentado que sí lo hace, diciendo que en 2009 propuso agregar una advertencia sobre fracturas de fémur, pero que inicialmente fue rechazada por la FDA, y finalmente se añadió en 2011 [1].

Un juez de distrito falló a favor de Merck en 2013, pero otro juez revocó ese fallo en 2017, concluyendo que esa cuestión debería haber sido decidida por un jurado. En 2019, la Corte Suprema de EE UU ordenó que se reconsiderara la cuestión una vez más, diciendo que era una cuestión legal para un juez, no para un jurado [1].

En 2022, otro juez de distrito volvió a ponerse del lado de Merck, pero está decisión se volvió a revertir en septiembre con el argumento de que, aunque la FDA no había aprobado la advertencia específica propuesta por Merck en 2009, no necesariamente habría rechazado cualquier advertencia sobre fracturas de fémur.

Walgreens enfrenta litigio por la composición de un producto para el resfriado [1]. Clientes de Walgreens interpusieron una demanda colectiva porque no se les advirtió de que la versión genérica de Mucinex, un producto para el resfriado, de la cadena de farmacias contiene benceno, un carcinógeno conocido. La demanda ha sido presentada por dos residentes de Carolina del Sur, quiénes esperan transformarla en una demanda colectiva.

La demanda nombra a Walgreens Inc como demandada, aunque Walgreens Boots Alliance es la matriz de Walgreens Co.

En respuesta a las preguntas sobre si sus productos contienen benceno, Walgreens dijo a Bloomberg que trabaja con sus proveedores para cumplir con las regulaciones de la FDA.

La FDA ha dicho que los fabricantes de medicamentos no deben usar benceno en la fabricación de sus productos y ha instado a las compañías farmacéuticas con productos en el mercado que contienen más de 2 partes por millón de benceno a iniciar retiros del mercado.

Walgreens enfrenta al menos otras tres demandas presentadas este año en tribunales federales en Chicago y California por benceno en sus productos. Las demandas alegan que vende productos para el tratamiento del acné que contienen peróxido de benzoilo, que puede degradarse en benceno.