Derecho y Litigación

Amgen defiende la patente de denosumab [1]. El 12 de agosto de 2024, Amgen presentó una demanda contra Samsung Bioepis y Samsung Biologics alegando la infracción de 36 patentes relacionadas con el denosumab. Según se informa, el litigio basado en la violación de ley de Innovacion y Competencia en los Precios de Productos Biológicos (Biologic Price Competition & Innovation Act [BPCIA]) se produce después de que Samsung Bioepis solicitara a la FDA la aprobación de un biosimilar de Prolia® y Xgeva® de Amgen (denosumab).

Este es el tercer litigio BPCIA interpuesto por Amgen en relación con el denosumab. En mayo de 2024, Amgen presentó una denuncia contra Celltrion alegando la infracción de 29 patentes relacionadas con el denosumab. Esa denuncia sigue pendiente. En mayo de 2023, Amgen demandó a Sandoz por sus biosimilares de denosumab (Jubbonti® y Wyost®) alegando la infracción de 21 patentes de denosumab. Esa disputa se resolvió en abril de 2024, lo que permitió a Sandoz lanzar Jubbonti® y Wyost® a partir del 31 de mayo de 2025 (o antes en ciertas circunstancias no reveladas).

Novartis no logra impedir la comercialización del genérico de Entresto [1]. Novartis fracasó al intentar bloquear el lanzamiento del genérico de Entresto de MSN Pharmaceuticals, que cuenta con permiso de comercialización. Ahora, un juez rechazó la demanda de Novartis contra MSN por infracción de patentes y decidió no interferir con la comercialización de Entresto.

Novartis demandó por primera vez a MSN y a otros fabricantes de genéricos que querían comercializar formas genéricas de su fármaco para la insuficiencia cardiaca en 2022. La empresa alega la infracción de la denominada patente ‘918, que expirará en noviembre de 2026.

Además, Novartis ha presentado una demanda contra la FDA en un tribunal federal en Washington, D.C., argumentando que la decisión del regulador de aprobar el genérico de MSN era ilegal. Novartis también argumentó que la etiqueta que MSN va a poner al genérico “elimina información de seguridad crítica que figura en el etiquetado de Entresto”.

Siendo el medicamento con mayores ventas de la compañía, Entresto generó un poco más de US$6.000 millones en ventas globales el año pasado. Durante la primera mitad de 2024, el medicamento ha generado ventas de casi US$3.800 millones.

Novo Nordisk y los genéricos de la semaglutida (Ozempic) [1]. Mylan (que ahora es parte de Viatris) y Natco Pharma, tras llegar a un acuerdo con Novo Nordis, podrán comercializar el genérico de Ozempic en EE UU. Los términos del acuerdo son confidenciales.

Ozempic de Novo está aprobado para tratar la diabetes tipo 2 y reducir el riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos con cardiopatías conocidas, aunque el medicamento ha experimentado un auge de popularidad en los últimos años como tratamiento fuera de indicación para la pérdida de peso. El fármaco contiene semaglutida, que también es el ingrediente principal de Wegovy, la terapia contra la obesidad Novo.

Ozempic generó aproximadamente US$14.000 millones en ventas el año pasado, mientras que Wegovy generó unos US$4.500 millones en todo 2023.

Desde enero de 2023, Novo Nordisk ha demandado a Mylan al menos dos veces por intentar promover un genérico de semaglutida. Dos de las demandas se refieren específicamente a Wegovy, mientras que el acuerdo se centra únicamente en Ozempic.

Está previsto que Ozempic y Wegovy pierdan la protección de las patentes en EE UU a partir de 2032.

Natco presentará la primera solicitud de aprobación de su versión genérica para determinadas dosis de Ozempic y todas las dosis de Wegovy, lo que podría otorgar a la empresa y a su socio Mylan una ventaja significativa en el mercado, si la FDA aprueba su semaglutida genérica. En EE UU quien presenta la primera solicitud para comercializar una versión genérica obtienen medio año de exclusividad en el mercado.

En India, Natco se está preparando para un posible lanzamiento de genéricos de semaglutida a partir de marzo de 2026 [1].

Pfizer demanda a un fabricante indio por infringir la patente de Xeljanz. Según Endpoints [1], Pfizer ha presentado una demanda contra la empresa farmacéutica india, Ajanta Pharma [2], porque ha solicitado autorización para comercializar versiones genéricas de Xeljanz XR, también denominado tofacitinib, un inhibidor de JAK de liberación prolongada que se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide y la colitis ulcerosa.

Aunque el libro naranja [1] de la FDA, revela que Xeljanz XR está protegido por varias patentes, la demanda se dirige a la supuesta infracción de la patente RE41783 [3], cuya vigencia expira en diciembre de 2025. Ajanta ha argumentado que las reivindicaciones de la patente ‘783 son inválidas, mientras que Pfizer ha afirmado ante un tribunal federal de Delaware que la aprobación de los genéricos de Ajanta, en dosis de 11 mg y 22 mg, causaría un daño previsible a la compañía en todo el territorio de EE UU, incluyendo Delaware.

Pfizer ha solicitado al tribunal que impida que Ajanta comercialice sus genéricos antes de la expiración de la patente ‘783. Esta acción legal es parte de una serie de demandas que Pfizer ha interpuesto sobre esta patente, incluyendo otra reciente contra la empresa de Genéricos SpecGx [4], que también quiere que se autorice la comercialización de sus versiones genéricas de 5 mg y 10 mg de Xeljanz.

En 2023, Xeljanz generó US$1.700 millones en ventas para Pfizer.

Farmanguinhos/Fiocruz, el Instituto de Tecnología de Medicamentos de Brasil firmó un acuerdo de transferencia de tecnología con Pfizer el 20 de diciembre de 2023 en Río de Janeiro, con el ánimo de fortalecer la producción de medicamentos y mejorar el acceso al tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoidea. Según la iniciativa Gabi (Generics and biosimilars Initiative), la solicitud de aprobación para el genérico de tofacitinib ya se encuentra en estudio [5].

Juez revierte la victoria de Pfizer frente a AstraZeneca [1]. Menos de tres meses después de que un jurado federal ordenara a AstraZeneca pagar US$107,5 millones a Pfizer en un caso de infracción de patentes, un juez del mismo estado (Delaware) anuló la sentencia e invalidó las patentes que motivaron la demanda.

Si bien negó las afirmaciones de AZ de que no cometió ninguna infracción y de que Pfizer no sufrió daños, el juez anuló las patentes de Pfizer porque carecía de descripciones escritas claras de sus inventos y no permitía que “personas con conocimientos ordinarios en la materia” las duplicaran.

La demanda giraba en torno al exitoso tratamiento de AstraZeneca contra el cáncer de pulmón, Tagrisso, que fue aprobado en 2015 y generó US$5.800 millones en ventas el año pasado. Pfizer afirmó que AZ utilizó propiedad intelectual patentada hace dos décadas por la subsidiaria de Pfizer, Wyeth, para un medicamento contra el cáncer de mama HER2-positivo que fue licenciado a Puma Biotechnology en 2011. Pfizer adquirió Wyeth en una compra de US$68.000 millones de dólares en 2009.

En 2021, Pfizer y Puma presentaron la demanda contra AZ alegando que la etiqueta de Tagrisso “alienta actos” de infracción directa. Las empresas sostuvieron que AZ estaba al tanto de las protecciones de patentes. A principios de este año, el tribunal eliminó a Puma como demandante del caso, a pesar de que “mantiene derechos contractuales para recuperar daños monetarios en el litigio de AstraZeneca”.

Mientras tanto, AZ ha impedido con éxito la comercialización de genéricos de Tagrisso interponiendo tres demandas por infracción de patentes. El último acuerdo fue en 2022, y logró impedir que Alembic Pharmaceuticals fabrique una copia de Tagrisso hasta que la protección de la propiedad intelectual del medicamento de marca expire en la próxima década, excepto si se autoriza.

Pfizer logra invalidar dos patentes de GSK relacionadas con una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) [1]. Pfizer y GSK compiten por una vacuna contra el VRS. El año pasado, GSK demandó a Pfizer, alegando que la vacuna de Pfizer viola los derechos de patente de GSK en su vacuna contra el VRS Arexvy.

Un portavoz de GSK dijo que el fallo le permite seguir comercializando Arexvy en cualquier parte del mundo, incluido el Reino Unido. Pfizer está satisfecho con la decisión del Tribunal Supremo del Reino Unido que considera que ciertas patentes de GSK relacionadas con la tecnología relacionada con el VRS son inválidas y no han sido infringidas

Sanofi demanda a Sarepta por infracción de patente [1]. Seis meses después de sobrevivir un desafío de patentes relacionado con su terapia genética de US$3,2 millones, Sarepta se enfrenta a una demanda de Genzyme (filial de Sanofi) que afirma que el tratamiento aprobado infringe sus patentes. Genzyme alega que Sarepta, al producir el innovador tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), Elevidys, viola dos de sus patentes relacionadas con la fabricación de vectores virales.

Genzyme nombró al fabricante contratado de Sarepta, Catalent, en la demanda, pero no como acusado. La empresa está buscando un juicio con jurado y daños y perjuicios.

En enero, un juez de distrito en Delaware desestimó las demandas de Regenxbio y la Universidad de Pensilvania contra Sarepta, dictaminando que la patente que afirmaban que se había infringido no era válida. Regenxbio y Penn tienen otra demanda en curso contra Sarepta y Catalent.

Desde que se aprobó en junio del año pasado, Elevidys ha generado ventas de $334 millones durante el primer trimestre de este año. El mes pasado, la FDA amplió la población elegible para recibir Elevidys a todos los pacientes con DMD, ambulatorios y no ambulatorios, de 4 años o más. Anteriormente, estaba limitado a niños ambulatorios de 4 a 5 años.