Derecho y Litigación

La Comisión Federal de Comercio denuncia a los administradores de beneficios farmacéuticos. La Comisión Federal de Comercio (en inglés Federal Trade Commission FTC) ha iniciado acciones legales contra los tres principales administradores de beneficios farmacéuticos (Pharmacy Benefit Manager – PBM) en EE UU: Caremark Rx de CVS Health, Express Scripts de Cigna y Optum Rx, que están acusados de inflar artificialmente los precios de la insulina [1].

La FTC ha documentado como la consolidación de PBM, así como su integración vertical con empresas aseguradoras y farmacias, les ha otorgado un poder desproporcionado, que ha marginado a las farmacias independientes [2].

Según la FTC, las PBM crearon un sistema que prioriza la venta de las insulinas con precios más altos – las cuales ofrecen mayores ganancias a los PBM – y excluye los productos de insulina más baratos [1].

Rahul Rao, subdirector de la Oficina de Competencia de la FTC declaró que con este sistema las empresas Caremark, ESI y Optum, han extraído millones de dólares de los bolsillos de los pacientes, y que el objetivo de la acción administrativa de la FTC es reestablecer una competencia sana para reducir los precios de los medicamentos, en beneficio de los consumidores [3].

Según Fiercehealthcare [4], Texas también las está demandando por colusión, alegando que los fabricantes de medicamentos Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi aumentan el precio de la insulina y luego pagan una cantidad no revelada a los PBM, tales como Optum Rx, Express Scripts y CVS Caremark a través de un acuerdo quid pro quo.

La Oficina del Fiscal General de Texas escribió en un comunicado de prensa que producir insulina cuesta $2 y en la década de 1990 podía comprarse por $20, pero ahora cuesta hasta $700, y agrega “Las grandes farmacéuticas que producen insulina y los PBM trabajaron juntos para aprovecharse de los pacientes con diabetes y aumentar los precios lo más que pudieron” [4].

La demanda de Texas también señaló la consolidación del mercado de PBM, argumentando que les da a los PBM una “cantidad desproporcionada de poder de mercado”, UnitedHealth Group, Cigna y CVS Caremark ya han absorbido a casi 40 otras PBM. Otros estados como California, Oklahoma, Hawái y Arkansas han presentado demandas similares, sin embargo, no han tenido mucho éxito en su intento de exigir responsabilidades a los PBM [4].

Entre 2010 y 2018, las compañías farmacéuticas se reunieron con ejecutivos de los principales PBM muchas veces para “promocionar” las tácticas descritas en la demanda [5], dijo la oficina del Procurador General de Texas Paxton. La Asociación de Gestión de Atención Farmacéutica, el principal grupo comercial que representa a los PBM celebra una conferencia anual patrocinada por las compañías farmacéuticas, a tal punto que existe un grupo de LinkedIn en donde los ejecutivos discuten tácticas de precios de insulina [4].

Optum Rx considera que la demanda de la FTC es “infundada” y demuestra un profundo desconocimiento del sistema de fijación del precio de los medicamentos, y argumenta que ha negociado con las farmacéuticas, con el ánimo reducir los costos de la insulina recetada para los pacientes, pagando en promedio menos de US$18 por mes [3, 4].

De igual modo, CVS Caremark ha defendido su papel en la reducción de costos de la insulina, afirmando que cualquier restricción en las herramientas de negociación utilizadas por las PBM beneficiarían a la industria farmacéutica, lo que podría resultar en un aumento de precios para los pacientes estadounidenses [3, 4].

La Asociación de Gestión de Atención Farmacéutica también respalda esta posición, argumentando que los PBM han contribuido a la disminución de los costos de la insulina promoviendo una mayor competencia en el mercado, y que la demanda de la FTC es un intento sesgado de desacreditar a la industria y de ignorar los avances logrados en la reducción de precios. En resumen, tanto CVS Caremark como la asociación de PBM defienden su impacto positivo en el acceso y costo de la insulina, desafiando las afirmaciones de la FTC [4].

Según la demanda de Texas, en 2012, los PBM anunciaron la exclusión de ciertos medicamentos de sus formularios si las empresas farmacéuticas no ofrecían mayores descuentos, lo cual hizo que las farmacéuticas aumentaran los precios de lista, para ofrecer mayores descuentos y así poder conservar su presencia en los formularios de los PBM [4].

La reciente medida se produce después de que la FTC publicara un informe provisional de la FTC [2], fruto de una investigación de dos años, en la que se descubrió que los tres principales PBMs manejan casi el 80% de las recetas dispensadas en Estados Unidos, lo que les permite obtener beneficios significativos.

La presidenta de la FTC, Lina M. Khan, destacó que estas PBMs pueden incrementar los costos de los medicamentos, afectando a pacientes que requieren tratamientos oncológicos. Además, señala que estas prácticas perjudican a las farmacias independientes, que son esenciales para muchas comunidades, especialmente en áreas rurales.

En respuesta, Express Scripts ha presentado una demanda federal en Missouri [4], solicitando la retractación del informe, al considerarlo injusto y erróneo. La empresa argumenta que los PBMs no controlan los precios de los productos que se incluyen en los formularios, los cuales son fijados por los fabricantes, y que no tienen incentivos para aumentar dichos precios. También afirma que transfiere más del 95% de los reembolsos y tarifas a sus clientes, incluyendo a las aseguradoras de salud.

Por otro lado, Cigna criticó a la FTC por lo que considera acciones inconstitucionales y un sesgo ideológico en el informe, advirtiendo que esta narrativa podría perjudicar el sistema de atención médica y resultar en precios más altos para los consumidores.

Los actores más afectados en esta discusión son los pacientes que deben pagar el precio de la insulina, y que no se benefician de los descuentos pactados entre las grandes empresas.

La “estrategia de perseguir los descuentos” [1] demuestra cómo los actores de la cadena de distribución de medicamentos, como las farmacéuticas, las PBM y las aseguradoras, buscan el máximo beneficio posible y olvidan a las necesidades de los pacientes que enfrentan dificultades económicas para acceder a tratamientos.

Procurador General Ken Paxton demanda a las grandes farmacéuticas Fabricantes de medicamentos y administradores de beneficios farmacéuticos por conspiración que aumentó los precios de la insulina en un 1,000%
Ken Paxton, Attorny General of Texas, 3 de octubre de 2024
https://www.texasattorneygeneral.gov/es/news/releases/procurador-general-ken-paxton-demanda-las-grandes-farmaceuticas-fabricantes-de-medicamentos-y

El Procurador General de Texas Ken Paxton tomó acción legal contra los principales fabricantes de insulina y las empresas de beneficios farmacéuticos (Pharmacy Benefit Managers, PBM), incluidos Eli Lilly, Express Scripts, CVS Pharmacy y otros, por una conspiración para aumentar los precios de la insulina.

A través de esta conspiración, los fabricantes aumentaron artificial y voluntariamente los precios de la insulina y luego pagaron una parte significativa y no revelada a los PBM como un quid pro quo para su inclusión en las ofertas estándar de los PBM. A continuación, los PBM concedieron la condición de preferencia al fabricante cuyo medicamento tenía el precio de lista más alto, excluyendo los medicamentos de menor precio. Estos medicamentos de insulina sintética, cuya producción hoy en día costaba a los fabricantes menos de 2 dólares y que originalmente tenían un precio de 20 dólares cuando se lanzaron a finales de la década de 1990, ahora oscilan entre 300 y 700 dólares. Solo en la última década, los fabricantes nombrados en la acción legal han aumentado los precios de sus insulinas hasta un 1.000%. El Procurador General Paxton está tomando acción legal porque el plan de precios de insulina viola la Ley de Prácticas Comerciales Engañosas de Texas, constituye enriquecimiento injusto y representa una conspiración civil ilegal.

“Esta es una conspiración inquietante mediante la cual las compañías farmacéuticas estaban inflando intencional y artificialmente el precio de la insulina. Las grandes farmacéuticas fabricantes de insulina y los PBM trabajaron juntos para aprovecharse de los pacientes con diabetes y aumentar los precios tanto como pudieron”, dijo el Procurador General Paxton. “Estas empresas actuaron de manera ilegal y poco ética para enriquecerse, y las haremos responsables”.

Según la acción legal, “Aunque los PBM demandados declaran que prestan sus servicios en nombre de sus clientes (incluidos los pagadores de Texas) y los diabéticos para reducir los precios de los medicamentos, aumentar el acceso a medicamentos asequibles y promover la salud de los diabéticos, estas representaciones son falsas. Más bien, los PBM demandados han trabajado en coordinación con los demandados fabricantes para distorsionar el mercado de tratamientos para diabéticos en su beneficio a expensas de los diabéticos y pagadores de Texas”.

Baltimore demanda a Biogen por sobornar a los PBM para priorizar las ventas de su producto para la esclerosis múltiple [1]. La ciudad de Baltimore presentó una demanda acusando a Biogen de implementar, junto con los administradores de beneficios farmacéuticos más importantes, un plan “ilegal” para bloquear la competencia genérica de Tecfidera, un tratamiento para la esclerosis múltiple.

El problema empezó cuando Biogen trataba de evitar la comercialización de versiones genéricas de su producto de grandes ventas. Ante la inminente expiración de las patentes, Biogen buscó comercializar una versión de “próxima generación” llamada Vumerity y convencer a los médicos de que cambiaran a los pacientes al medicamento más nuevo.

Sin embargo, hace cuatro años, en un litigio de patentes con varias empresas de genéricos, las patentes de Biogen sobre Tecfidera fueron declaradas inválidas. Esto fue aproximadamente 18 meses antes de que pudiera implementar su “estrategia de cambio de mercado” y, de hecho, solo el 1% de los pacientes de Tecfidera tomaban el medicamento más nuevo en ese momento.

Subsecuentemente Biogen trató de llegar a acuerdos anticompetitivos con los tres administradores de beneficios farmacéuticos más grandes de los EE UU: CVS Caremark, OptumRx de UnitedHealth y Express Scripts, que ahora es propiedad de Cigna. La demanda sostenía que Biogen pagó a las empresas para que “manipularan” la colocación de versiones genéricas de Tecfidera en sus formularios. Biogen etiquetó estos pagos como “reembolsos” o “tarifas”. En realidad, eran sobornos a los PBM por ayudar a aislar a Tecfidera y Vumerity de la competencia de los genéricos más baratos”, según la demanda, que busca el estatus de demanda colectiva.

Ese período de competencia deteriorada, permitió que Biogen contara con el tiempo necesario para cambiar una gran parte del mercado de Tecfidera a Vumerity. Ese cambio de mercado perjudicó significativamente y de forma permanente la competencia genérica.

Además, algunos formularios enumeraban versiones genéricas de Tecfidera como medicamentos especializados, a pesar de que eran píldoras y no requerían un manejo especial. Como resultado, algunos pacientes incurrieron en copagos o costos de coaseguro “muy altos”, que “atenuaron” la demanda de los genéricos. Al mismo tiempo, estas farmacias especializadas aumentaron el precio de las versiones genéricas, deprimiendo la demanda.

A la vez Biogen fue aumentado regularmente el precio de Tecfidera. En 2013, el precio inicial era de casi US$72 por pastilla, o unos US$52.500 por suministro anual, si el paciente tomaba el medicamento dos veces al día. En 2019, el precio medio era de US$124,67 por pastilla, o aproximadamente US$90.000 por un suministro anual.

La demanda no nombra a los PBM que recibieron los sobornos.

Al igual que las demandas por insulina, las afirmaciones de los funcionarios de Baltimore subrayan el papel que desempeñan los administradores de beneficios farmacéuticos en el opaco sistema de precios de los medicamentos recetados en los EE. UU.