Derecho y Litigación

Brasil. Demanda a Prevent Senior por mala práctica al tratar a los infectados por covid. Según informa The Lancet, que resumimos a continuación [1], varios empleados de la cadena de hospitales Prevent Senior en São Paulo, Brasil, enfrentan una demanda por la atención prestada a los pacientes durante la pandemia de covid-19. La empresa Prevent Senior también ofrece seguros de salud.

El 25 de marzo de 2020, el coordinador médico de Prevent Senior, compartió el protocolo para manejar todos los casos sospechosos de covid-19 con el equipo médico. El mensaje concluía con la frase “No informe a los pacientes, ni a sus familias, sobre los medicamentos o el programa”.

El protocolo inicial de 400 mg de hidroxicloroquina y 500 mg de azitromicina, el llamado Kit covid, se complementaría con ivermectina, colchicina y proteínas en polvo. Este tratamiento se administraría a pacientes de edad avanzada, que son los que se atienden en Prevent Senior.

Al inicio de la pandemia de covid-19, el Ministerio de Salud de Brasil había publicado una breve guía para el uso de la hidroxicloroquina en pacientes con covid-19. Sin embargo, los datos de los ensayos Solidarity, Discovery y RECOVERY, y una revisión Cochrane, llevaron a la OMS a detener el brazo de hidroxicloroquina del ensayo Solidarity en junio de 2020. En Brasil, los investigadores informaron resultados adversos de un ensayo clínico con cloroquina que se estaba realizando en el país, ocasionando su cierre temprano.

Prevent Senior, con 576.000 beneficiarios, ignoró el consejo de la OMS de no recetar hidroxicloroquina para el tratamiento de la covid-19 y distribuyó 13.000 kits covid entre noviembre de 2020 y abril de 2021. El gobierno federal también ignoró a la OMS y al ministro de salud brasileño. Bolsonaro lanzó la campaña “Brasil no puede parar”, oponiéndose a las medidas de aislamiento y promoviendo la hidroxicloroquina como un medicamento milagroso para la covid-19.

Algunos consideraron que el kit covid adoptado en los hospitales Prevent Senior era una forma de apoyar las afirmaciones hechas por Bolsonaro de que la hidroxicloroquina era efectiva en el tratamiento de la covid-19.

El ministro de salud fue destituido de su cargo, y el Consejo Federal de Medicina emitió un documento asegurando a los médicos que la prescripción de hidroxicloroquina y azitromicina para pacientes con covid-19 no se consideraría una violación ética.

El 17 de abril de 2020, investigadores de Prevent Senior presentaron los resultados de su estudio sobre el efecto del kit covid, y afirmaron que el uso de hidroxicloroquina y azitromicina en casos sospechosos de infección por covid-19 había reducido significativamente la necesidad de hospitalización. Sin embargo, entre los 636 pacientes incluidos en el estudio, 224 se negaron a tomar la medicación y se utilizaron como grupo control, lo que introduce un sesgo importante en los hallazgos del estudio.

Los autores afirman que ese estudio había sido aprobado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) y registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04348474) y en Plataforma Brasil, pero esto solo sucedió unos días antes de la publicación del estudio, violando el artículo 35 de la Declaración de Helsinki y la normativa brasileña. Tres días después, el 20 de abril de 2020, la CONEP suspendió la aprobación del estudio.

En abril 2021, el Parlamento nombró a una Comisión para investigar lo sucedido durante la pandemia (PIC Pandemia). Uno de los médicos que se negó a recetar el kit covid dijo “En Prevent Senior, los pacientes ancianos estuvieron frecuentemente desatendidos; muchos pacientes fueron colocados injustificadamente en cuidados paliativos”. El director clínico de un hospital de Prevent Senior compartió el siguiente mensaje con miembros del equipo de atención médica: “Enviémoslos a la retaguardia y dejémoslos morir”.

En octubre 2021 se estableció otra comisión de investigación parlamentaria en São Paulo (PIC Prevent Senior) para investigar las denuncias de posible subregistro de casos y muertes por covid-19, y en los hospitales Prevent Senior se documentó una tasa de mortalidad superior a la de muchos hospitales de la región. La PIC encontró al menos tres certificados de defunción que omitían hacer referencia a la covid-19 como causa de muerte, un delito punible con entre 6 meses y 2 años de prisión.

El uso de hidroxicloroquina para tratar la covid-19 se interrumpió el 22 de octubre de 2021, cuando el Ministerio Público de São Paulo ordenó que Prevent Senior dejara de entregar, promover, vender o distribuir el kit covid.

El 6 de junio de 2024, el Ministerio Público de São Paulo presentó cargos contra diez directivos de Prevent Senior (por el homicidio involuntario de siete pacientes que recibieron tratamientos ineficaces para la covid-19) y 13 empleados (acusados de poner en peligro a la salud en dos casos separados: uno por distribuir miles de kits covid a pacientes sin exámenes previos, y otro por administrar medicamentos ineficaces y de alto riesgo a pacientes de los hospitales de Prevent Senior). De las 130 historias clínicas investigadas, 52 eran de pacientes que recibieron medicamentos considerados ineficaces contra la covid-19 y potencialmente mortales. No se ha decidido qué sanciones, si las hay, se impondrán a los acusados.

AbbVie lleva a juicio a Beigene por presunto robo de secretos [1]. AbbVie alega que Beigene, después de contratar a uno de sus científicos le robó secretos comerciales para desarrollar un oncológico, un degradador BTK, que podría tratar ciertos tipos de cánceres de sangre y médula ósea asociados con el crecimiento de “células B”.

BeiGene negó las acusaciones y dijo que “defenderá vigorosamente los derechos de propiedad intelectual contra esta demanda”, que según la empresa se introdujo para obstaculizar el desarrollo de su degradador de BTK, llamado BGB-16673. BeiGene dijo que presentó solicitudes de patente para BGB-16673 antes de que AbbVie presentara una solicitud de patente para su degradador de BTK, y que la FDA ha concedido la designación de “vía rápida” a su producto para tratar ciertos tipos de leucemia y linfoma.

El científico que supuestamente filtró la información, que también ha sido demandado, comenzó a trabajar en BeiGene en septiembre de 2019, después de jubilarse de AbbVie, donde había trabajado en el programa de degradación de BTK durante al menos un año, según la denuncia.

Se desestima la demanda de US$6.400 millones contra BMS [1]. La denuncia afirmaba que Bristol Myers Squibb (BMS) había engañado a antiguos accionistas de Celgene al retrasar la aprobación por parte de la FDA del fármaco contra el cáncer Breyanzi y otros dos fármacos desarrollados por Celgene. Un juez de distrito desestimó la demanda.

Bristol Myers compró a Celgene por US$80.300 millones. La fusión exigía que BMS pagara a los dueños por “derechos de valor contingente” o (en ingles Contingent Value Rights CVR), US$9 adicionales por acción en efectivo si obtenía la aprobación de la FDA para Liso-Cel, que se vende como Breyanzi, y Ozanimod antes del 31 de diciembre de 2020, y para Ide-cel antes del 31 de marzo de 2021.

Los que poseían los CVR acusaron a BMS de ser lento en enviar información crítica a la FDA y en preparar las plantas para la inspección, con la esperanza de retrasar las aprobaciones y evitar el pago de US$6.400 millones. BMS obtuvo la aprobación de la FDA para Breyanzi, para tratar el linfoma no Hodgkin, el 5 de febrero de 2021.

Los titulares de CVR están apelando la decisión a través de una demanda separada que acusa a BMS de fraude.

También en 2024, los jueces de los tribunales estatales de Nueva York y Nueva Jersey desestimaron las demandas de los titulares de CVR que dijeron que la declaración de registro de BMS para la fusión con Celgene no reveló que no tenía intención de obtener la aprobación de la FDA para Breyanzi a tiempo.

Cassava pagará una multa de US$40 millones por proveer información engañosa [1]. Cassava Sciences y dos de sus ex ejecutivos han llegado a un acuerdo con la SEC para saldar las acusaciones de haber “engañado” a los inversores sobre la solidez de los datos de un ensayo de fase 2b con simufilam para tratar la enfermedad de Alzheimer. Además, el fundador y ex director ejecutivo Remi Barbier pagará US$175.000 y la ex directora de neurociencia Lindsay Burns US$85.000. Barbier y Burns, que están casados, también han sido inhabilitados temporalmente para actuar como funcionarios o directores de una empresa pública.

El tribunal dijo que el consultor de Cassava, Hoau-Yan Wang, que tenía conflictos de interés de tipo financiero para que el producto resultara exitoso, tuvo acceso a información que le permitió romper el ciego del estudio y manipuló los datos para “crear la apariencia” de que producía “mejoras espectaculares” en ciertos biomarcadores de la enfermedad.

Cassava y Burns supuestamente engañaron a los inversores al afirmar que la Fase 2b era ciega. La empresa también dijo que los datos sugerían mejoras significativas en la memoria episódica basándose en un subconjunto de pacientes “seleccionados a mano por Burns”, en lugar de los datos completos de los pacientes, que no mostraron tal mejora, según la SEC.

Como parte de un cargo separado pero relacionado, Wang aceptó pagar una multa de US$50.000. En julio, el profesor de medicina fue acusado de supuestamente estafar US$16 millones al NIH.

Haleon llega a un acuerdo en el caso de Robitussin [1]. Los consumidores demandaron a Haleon por anunciar que 16 productos Robitussin, su producto para la tos y la gripe, no causan somnolencia cuando contienen bromhidrato de dextrometorfano que sí lo hace. Haleon (previamente parte de GSK) acordó pagar US$4,5 millones y eliminar la afirmación de “sin somnolencia” que figura en la caja de su producto y en el marketing.

El acuerdo cubre a los compradores de Robitussin desde el 16 de febrero de 2016 hasta el presente.

El 46% del acuerdo, podría destinarse a honorarios legales y gastos de conciliación.

Un juez de primera instancia desestimó la demanda en marzo de 2023, lo que provocó una apelación por parte de los consumidores. La apelación quedó en suspenso mientras las partes negociaban un acuerdo, según consta en los documentos judiciales.

Kenvue y el Tylenol [1]. Un juez desestimó una demanda de consumidoras contra Kenvue (antes parte de Johnson & Johnson) porque pagaron más por las cápsulas de gel de “liberación rápida” que no aliviaban el dolor más rápidamente que las tabletas más baratas, incluyendo las etiquetadas como Extra Strength y Regular Strength.

La demanda citaba un estudio de 2018 que encontró que las cápsulas de gel de liberación rápida tardaban más que las tabletas regulares (3,94 minutos versus 3,56 minutos) en disolverse al menos en un 80%.

El juez determinó que no tendría sentido ignorar las reglas de etiquetado de la FDA para los productos de acetaminofeno de “liberación inmediata” solo porque la agencia no usó las palabras exactas “liberación rápida”.

Teva enfrenta multa por menospreciar producto rival [1]. La Unión Europea impondrá una multa a Teva por menospreciar un producto rival de su exitoso medicamento para la esclerosis múltiple Copaxone. La Comisión Europea acusó en 2022 a la empresa israelí de infringir las normas antimonopolio de la UE, diciendo que sus prácticas anticompetitivas incluían el uso indebido del sistema de patentes para ampliar artificialmente la patente de Copaxone y protegerlo de la competencia.

Las empresas que son declaradas culpables de violar las normas antimonopolio de la UE se arriesgan a multas de hasta el 10% de su facturación anual global, aunque esto es poco frecuente.

Teva y su filial Cephalon recibieron una multa de US$66,7 millones en 2020 por acordar retrasar una versión genérica más barata del medicamento para los trastornos del sueño de Cephalon, como parte de la ofensiva de la UE contra los llamados acuerdos de pago por retraso entre los fabricantes de medicamentos de marca y sus rivales genéricos.