Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Antecedentes: As diretrizes de ética médica exigem que os investigadores e patrocinadores de Ensaios Clínicos informem os participantes sobre todos os potenciais riscos conhecidos e associados aos produtos médicos em investigação, e que obtenham seu consentimento livre e informado. Essas diretrizes também exigem que a pesquisa clínica seja desenhada de forma a minimizar danos e maximizar benefícios.
Objetivo: Examinar a justificativa científica da Merck para o uso de um “placebo” reatogênico contendo alumínio nos Ensaios Clínicos de pré-licenciamento da vacina Gardasil contra o HPV.
Métodos: Examinamos o formulário de consentimento informado e o folheto de recrutamento para o ensaio da vacina Gardasil FUTURE II conduzido na Dinamarca; além disso, entrevistamos vários participantes do ensaio FUTURE II e seus médicos. Também revisamos a documentação regulatória relacionada ao processo de aprovação da vacina Gardasil e as diretrizes sobre avaliação de adjuvantes usados em vacinas humanas.
Resultados: Constatou-se que o fabricante da vacina, Merck, fez várias declarações imprecisas aos participantes do ensaio, comprometendo seu direito ao consentimento informado. Primeiro, embora o protocolo do estudo listasse o teste de segurança como um dos objetivos principais, o folheto de recrutamento enfatizou que o FUTURE II não era um estudo de segurança e que a vacina já havia sido comprovada como segura. Segundo, o material publicitário do ensaio e os formulários de consentimento informado afirmavam que o placebo era salino ou uma substância inativa, quando, na verdade, continha o adjuvante altamente reatogênico de alumínio da Merck, que não parece ter sido adequadamente avaliado quanto à segurança. Vários participantes do ensaio experimentaram sintomas crônicos incapacitantes, incluindo alguns que foram randomizados para o grupo de “placebo” com adjuvante.
Conclusão: Em nossa opinião, a administração de um placebo reativo nos Ensaios Clínicos da Gardasil não trouxe nenhum benefício possível, expôs desnecessariamente os sujeitos do estudo a riscos e, portanto, foi uma violação da ética médica. O uso rotineiro de adjuvantes de alumínio como “placebos” em Ensaios Clínicos de vacinas é inadequado, pois impede a descoberta de sinais de segurança relacionados à vacina.