Gostaríamos de parabenizar a Associação Médica Mundial (WMA) pelo 60º aniversário da Declaração de Helsinque (DoH) desde sua primeira adoção em 1964.
As revisões significativas na DoH de 2024 incluem, mas não se limitam, aos itens listados abaixo. Instamos todos os envolvidos em pesquisas com seres humanos a considerarem cuidadosamente os novos princípios éticos acordados, particularmente os destacados a seguir, em todos os ambientes de pesquisa e de revisão de pesquisas para sua implementação e adesão:
- Em toda a Declaração, a expressão “sujeitos de pesquisa” foi substituída por “participantes de pesquisa”.
- Embora as recomendações sejam direcionadas aos médicos, seu escopo deve ser igualmente aplicado a não médicos, equipes de pesquisa e organizações. (§2)
- Em reconhecimento às “várias desigualdades estruturais” na pesquisa, considerações sobre benefícios, riscos e ônus devem ser reforçadas. (§6)
- O envolvimento significativo com os participantes e suas comunidades é fundamental e deve ser exigido em todas as fases da pesquisa. (§6)
- Os princípios da Declaração também devem ser mantidos durante crises de saúde pública. (§8)
- A natureza contextual e dinâmica da vulnerabilidade deve ser reconhecida, e é importante enfatizar que a exclusão dos vulneráveis pode agravar sua vulnerabilidade. Portanto, sua inclusão em pesquisas que visem beneficiá-los deve ser promovida, com proteção adequada. (§19, 20)
- As funções dos comitês de ética em pesquisa foram fortalecidas, e o comitê deve estar familiarizado com o contexto local e incluir pelo menos um membro do público em geral. (§23)
- As preferências e valores dos participantes incapazes de decidir sobre a participação devem ser considerados no processo de decisão sobre sua participação na pesquisa. (§28)
- Dados ou amostras provenientes da pesquisa devem ser tratados em conformidade com a “Declaração de Taipei” sobre Bancos de Dados de Saúde e Biobancos. (§32)
- O uso clínico de uma intervenção não comprovada nunca deve ser realizado para contornar a proteção estabelecida na DoH e deve ser objeto de pesquisa para avaliar segurança e eficácia. (§34)
Em particular, expressamos nossa preocupação pelo fato de os itens abaixo terem sido rejeitados após discussões durante o processo de revisão. Esperamos que esses princípios éticos sejam acordados pelas partes interessadas relevantes, suas instituições ou organizações e jurisdições, e implementados em ambientes de pesquisa e de revisão de pesquisas, sendo consequentemente refletidos em futuras revisões da DoH:
- Todos os textos devem ser escritos em linguagem simples e compreensível para os participantes da pesquisa.
- O “valor social” da pesquisa já foi incorporado a políticas em várias jurisdições e diretrizes. Ele está em consonância com a noção de que o propósito da pesquisa “nunca prevalece sobre os direitos e interesses dos participantes individuais”. Assim, o valor social deve ser reforçado para implementar a pesquisa como co-criação e compartilhar benefícios por meio do engajamento comunitário.
- O uso de placebo em ensaios clínicos só pode ser aceitável quando não houver um comparador eficaz e seguro comprovado. A cláusula de placebo deve estar em conformidade com o princípio fundamental da DoH de que o propósito da pesquisa “nunca prevalece sobre os direitos e interesses dos participantes individuais”. Alguns signatários são a favor da linguagem do CIOMS de 2016, ou seja, em circunstâncias excepcionais, o placebo pode ser usado mesmo quando há um comparador ativo, se o atraso ou a retenção da intervenção estabelecida e eficaz resultar em um aumento não superior ao risco mínimo para o participante, e os riscos forem minimizados, incluindo o uso de procedimentos eficazes de mitigação.
- Ao final do ensaio, os participantes que ainda precisem de intervenções comprovadamente seguras e eficazes devem ter acesso a elas garantido pelo(s) patrocinador(es). Além disso, para enfrentar as disparidades de saúde, estratégias científicas sólidas e éticas para garantir o acesso no sistema de saúde pública devem ser implementadas na comunidade anfitriã e, principalmente, para aqueles em necessidade em qualquer lugar
- A disseminação dos resultados da pesquisa e a transferência de tecnologia dos produtos resultantes de pesquisas com seres humanos devem ser reconhecidos como bens públicos, de modo que a transparência seja garantida e todos possam ter acesso justo e equitativo aos resultados e benefícios da pesquisa.
Considerações Finais:
A DoH de 2000 apresentou a maior proteção para os participantes de pesquisa em termos de uso de placebo e acesso pós-ensaio. Como a DoH tem sido, por muito tempo, uma força impulsionadora e um documento respeitado para a ética em pesquisa com seres humanos, a WMA deve buscar o ideal dos mais altos padrões éticos aplicados globalmente.
Colaboraremos para fortalecer os princípios éticos de pesquisa com a participação igual de todas as partes interessadas relevantes, incluindo a sociedade civil. Em relação à versão de 2024 da DoH, apresentamos a proposta atual visando maximizar o impacto ético da DoH na prática de pesquisa, no processo de revisão de pesquisas e na proteção de participantes em todo o mundo.
