Conduta da Indústria

23 de Abril (Reuters) – Um grupo de pessoas com autismo, junto de suas mães, entrou na justiça contra a Novartis (NOVN.S) [1], alegando que a empresa farmacêutica promoveu de forma ilegal um medicamento de asma destinado ao tratamento do trabalho de parto prematuro, mesmo ciente de que ele era ineficaz e poderia até causar desenvolvimento anormal no cérebro do feto.

O processo, aberto na semana passada, foi submetido ao tribunal estatal do Condado de Alameda, Califórnia [2], e também acusa a Universidade da Califórnia, alegando que um de seus professores, já falecido, ajudou a Novartis a promover a terbutalina para o arriscado uso fora da indicação.

Os cinco autores do processo incluem gêmeos nascidos em 1993 e um homem nascido em 2002, juntamente com suas mães. Eles acusam a Novartis e a universidade de negligência e deturpação intencional e pedem indenização em dinheiro numa quantia não especificada.

Um representante da Novartis declarou que a empresa estava analisando a queixa. A universidade não respondeu a um pedido de comentário.

A Novartis vendeu terbutalina nos Estados Unidos como tratamento para asma sob a marca Brethine entre 1976 e 2001. No final da década de 1970, de acordo com o processo, alguns médicos começaram a experimentar usá-la para prevenir o parto prematuro, entendendo que suas propriedades de relaxamento muscular tinham potencial de impedir contrações no útero.

A ação judicial alega que, em 1983, um executivo da Novartis enviou um memorando interno apontando o uso da terbutalina para casos de parto prematuro e recomendando que a empresa conduzisse um estudo clínico para determinar sua segurança e alertasse sobre possíveis malefícios.

Contrariamente, segundo os autores da lide, a empresa começou a promover ativamente o uso da medicação, inclusive contratando Russell Laros, professor da Universidade da Califórnia, em São Francisco, para realizar um estudo que apoiasse a decisão.

O medicamento tornou-se comumente usado para a denominada tocólise de manutenção, sendo administrado várias vezes ao dia durante semanas para evitar o trabalho de parto prematuro, segundo o processo.

A partir de 1985, de acordo com o processo, alguns estudos feitos em animais começaram a sinalizar que a terbutalina poderia afetar o desenvolvimento do cérebro do feto. Enquanto isso, outros estudos demonstraram que o medicamento era tão eficaz quanto um placebo para a manutenção da tocólise, alegaram os autores do processo.

Em 1993, a FDAsugeriu a Novartis a solicitar a aprovação formal do medicamento para utilização no trabalho de parto prematuro.

A empresa não agiu, e os autores do processo alegam que comunicações internas revelam que executivos concordaram que não havia incentivo financeiro para buscar a aprovação sendo que a terbutalina já era o principal medicamento utilizado no trabalho de parto prematuro, e uma aprovação formal acabaria a expondo processos que poderiam encontrar efeitos adversos.

Quando a patente da Novartis expirou em 2001, o medicamento tornou-se disponível como genérico, com o rótulo da mesma marca.

Em 2011, respondendo a uma petição de cidadãos e também aos estudos em animais, a FDA começou a exigir um aviso de “tarja preta”, usado para indicar riscos dos mais graves, recomendando contra o uso da terbutalina para a tocólise de manutenção.

Estudos publicados em 2011 e 2016 mostraram uma associação entre a terbutalina e o autismo, segundo a denúncia.

O caso se trata do Del Valle et al v. Novartis Pharmaceuticals et al, Tribunal Superior da Califórnia, Condado de Alameda, No. 24CV072453.