Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Uma inspeção feita pela FDA nas fábricas da Sun Pharmaceuticals (em Dadra, Nagar Havely, Daman e Diu) na Índia, em dezembro de 2023, constatou várias violações das boas práticas de fabricação (BPF). De acordo com o Regulatory News [1], a carta de advertência enviada pela FDA (com a data 18 de junho de 2024) afirma que a empresa não investigou adequadamente as falhas de lote e observou falhas de limpeza.
Segundo seu site, a Sun Pharmaceuticals é a quarta maior empresa farmacêutica especializada em genéricos do mundo.
Os investigadores disseram que a empresa “não conseguiu limpar e manter adequadamente os equipamentos usados na fabricação de medicamentos”. Os investigadores encontraram 450ml de um “líquido parado” não especificado dentro do equipamento usado para fabricar vários medicamentos. Ao fazer a análise de cromatografia líquida e espectrometria de massa (LC/MS) foram encontrados “numerosos picos” no líquido e uma análise microbiológica identificou muitas fermentos e fungos.
A empresa atribuiu a acumulação de líquido a uma válvula no equipamento que não foi fechada quando desmontada em junho de 2023. A empresa fez a retraída dos lotes afetados entre junho de 2023 e dezembro de 2023. Porém, isso não dissipou as preocupações da FDA sobre a maneira como a Sun Pharmaceuticals lidou com essa situação de contaminação cruzada.
A FDA também expressou preocupação porque um consultor externo identificou numerosas deficiências em seu programa de manutenção de equipamentos.
A carta de advertência repete observações anteriores feitas em cartas de advertência à Sun, citando a mesma fábrica em março de 2019, por problemas relacionados à limpeza inadequada de equipamento, e em abril de 2017, por negligência em investigar falhas de lote.
A FDA também enviou cartas de advertência à Sun Pharmaceuticals por infrações em outras fábricas. Uma carta de 15 de dezembro de 2022 dizia que a fábrica de Halol usava processos assépticos precários, as salas limpas eram mal desenhadas, o monitoramento ambiental era deficiente e havia problemas com a manutenção dos equipamentos.
Em maio de 2023, a FDA e a Sun Pharmaceuticals chegaram a um acordo legalmente vinculante depois terem detectado problemas na fábrica de Mohali.
A FDA recomendou que a empresa contratasse um consultor de BPF e deu 15 dias para responderem à carta de advertência.
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