Conflitos de Interesse

O órgão reconhece que foi permitido que um especialista do grupo consultivo envolvido no desenvolvimento de um produto rival foi autorizado a participar do procedimento que negou a aprovação.

A empresa biotecnológica espanhola PharmaMar recebeu uma notificação pela Comissão Europeia de sua decisão de revogar a negação da autorização de comercialização de seu medicamento Aplidin -plitidepsina- para mieloma múltiplo. A plitidepsina é extraída do ascídio Aplidium albicans, um invertebrado marinho que vive a uma profundidade de 40 a 50 metros e, até onde se sabe, só é encontrado nas águas de Es Vedrá (Ibiza).

Segundo a comunicação recebida pela PharmaMar, a CE reavaliou os critérios aplicados para a participação de especialistas no procedimento administrativo para a autorização de comercialização do Aplidin, assim como as normas relevantes da EMA que regem os conflitos de interesse, para que possam garantir a imparcialidade objetiva de tais especialistas.

Nessa reavaliação, a CE observou que foi permitido, em conformidade com as normas da EMA aplicávéis naquele momento, que um dos especialistas do grupo consultivo científico envolvido no desenvolvimento de um produto rival fosse autorizado a participar do procedimento de autorização de comercialização do Aplidin.

Consequentemente, para evitar qualquer dúvida quanto à imparcialidade objetiva da avaliação da solicitação, a CE considera apropriado anular a decisão de negar a autorização de comercialização do Aplidin. Também foi informado que a comissão encaminhou à EMA os pareceres do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para solicitar a reavaliação da solicitação a partir do momento da irregularidade de procedimento detectada.

Segundo fontes da empresa, a reversão totalmente exepcional da decisão da CE, é um reconhecimento de fato de que a PharmaMar não tinha todas as garantias necessárias no processo de avaliação do Aplidin. Agora que o dossiê de solicitação de registro foi devolvido à EMA, a empresa assegurará que o procedimento seja conduzido com absoluta imparcialidade e em igualdade de condições.

Sete anos de litígio
A PharmaMar abriu um processo em outubro de 2018 no Tribunal Geral da União Europeia contra a CE, solicitando a anulação da Decisão de Execução da Comissão, que se recusou a autorizar a comercialização do Aplidin como um tratamento para pacientes com mieloma múltiplo. O motivo da ação estava relacionado à rigorosa verificação de conflito de interesses dos especialistas designados pela EMA e à correta análise da evidência científica apresentada pela PharmaMar.

Em outubro de 2020, o Tribunal Geral da União Europeia confirmou integralmente a demanda da PharmaMar sobre a questão do conflito de interesses, anulando a Decisão da Comissão Europeia de negar a comercialização do Aplidin para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, e ordenou que a comissão pagasse os custos.

Em 2021, a Estônia e a Alemanha recorreram a decisão ao Tribunal de Justiça da UE, apesar de que a Comissão tenha decidido não fazê-lo, o que poderia ser entendido como uma aceitar implicitamente a sentença.

Em 2023, o Tribunal de Justiça da União Europeia anulou a sentença do Tribunal Geral e reenviou o caso de volta ao Tribunal Geral para decidir novamente sobre o primeiro motivo de anulação levantado pela PharmaMar em sua solicitação inicial e para decidir, se considerasse necessário, sobre os outros fundamentos em sua solicitação. Ou seja, para decidir não apenas sobre o conflito de interesses e a violação do princípio da imparcialidade objetiva pela EMA, mas também sobre a violação do princípio da boa administração, a violação do princípio da igualdade de tratamento e a análise incorreta da evidência científica apresentada pela PharmaMar, o incumprimento da obrigação de motivação e a violação do direito de defesa.

A empresa sempre sustentou que, durante o processo de avaliação de seu medicamento Aplidin para o tratamento de mieloma múltiplo, se produziu um conflito de interesses de vários membros com base em vários elementos objetivos, incluindo a cooperação de um de seus membros com uma empresa sueca, a XNK Therapeutics AB, que estava desenvolvendo um medicamento concorrente, bem como seu envolvimento no desenvolvimento de outros fármacos concorrentes.