Adulterações e Apreensões

Para imobilizar de maneira preventiva e suspender o uso do produto Dobutamina, Solução Injetável Intravenosa 250 mg/5 mL

A Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) alerta aos profissionais de saúde e ao Setor da Saúde para que imobilizem e suspendam, como medida preventiva, o uso e a administração do produto Dobutamina, Solução Injetável Intravenosa 250 mg/5 mL, com qualquer número de lote, distribuído por BIOSISTEMAS Y SEGURIDAD PRIVADA, S.A. DE C.V. e fabricado por HEALTH BIOTECH LIMITED.

O mencionado foi determinado como medida de precaução para evitar e/ou controlar qualquer risco sanitário, já que o produto está atualmente sob investigação por essa autoridade sanitária, com base nos artigos 14 e 16 da Constituição Política dos Estados Unidos Mexicanos; artigos 397, 402, 403, 404, seções X, XII e XIII, 411, 414 e 428 da Lei Geral de Saúde.

Vale ressaltar que o produto Dobutamina, Solução Injetável Intravenosa 250 mg/5 mL está relacionado a notificações de pelo menos três entidades federais que indicam irregularidades no produto.

Sendo assim, a Cofepris recomenda:

• Suspender o uso e a administração do produto Dobutamina solução injetável com as características citadas anteriormente até que esta autoridade sanitária determine o que for apropriado.
• Imobilizar de maneira preventiva até que essa comissão federal determine o que é apropriado, realizando as indicações de armazenamento e conservação indicadas na etiqueta do produto.
• Relatar qualquer reação adversa ou desconforto associado a este produto, no seguinte link ou ao e-mail: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

A Cofepris informará caso novas evidências sejam identificadas, com o objetivo de evitar que produtos, empresas ou estabelecimentos deixem de cumprir com a legislação sanitária vigente e representem um risco à saúde da população