Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Nada nuevo
Para los niños con epilepsia que sufren convulsiones focales, el tratamiento de referencia suele ser la carbamazepina. Si fracasa, se dispone de varias monoterapias alternativas. Cuando parece necesario usar una combinación de antiepilépticos, no existe evidencia sólida para justificar la elección de los principios activos [1].
La lacosamida (Vimpat – UCB Pharma) fue autorizada inicialmente en la UE, como monoterapia o en combinación con otros antiepilépticos, para tratar a adultos —y después a niños a partir de los cuatro años— con convulsiones focales, aunque no se demostró que represente un avance terapéutico. Recientemente, esta autorización se extendió a niños de dos a cuatro años.
En un ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 134 niños de este grupo etario que ya estaban recibiendo de uno a tres antiepilépticos, añadir lacosamida no mostró ser más eficaz que añadir un placebo. Sin embargo, la EMA recomendó que se ampliara la autorización para tratar a niños de dos a cuatro años, basándose en la extrapolación de datos de ensayos clínicos que se obtuvieron en adultos y adolescentes, y en datos farmacocinéticos [2,3].
Los principales efectos adversos de la lacosamida son trastornos gastrointestinales y neuropsiquiátricos, reacciones de hipersensibilidad graves y trastornos cardíacos [1]. En el ensayo clínico en niños de dos a cuatro años no se detectaron efectos adversos previamente desconocidos [3].
También se autorizó un jarabe de 10 mg/ml de lacosamida, que se acompaña de una jeringa dosificadora de 10 ml graduada con incrementos de 0,25 ml. Algunas de las dosis recomendadas para niños —por ejemplo, la de 1 mg/kg a la mañana y a la noche al comienzo del tratamiento— no se pueden medir correctamente con este instrumento.
El resumen europeo de las características del producto (RCP) recomienda redondear el volumen al incremento graduado más cercano. Si se confunde el número de miligramos que se deben administrar con los mililitros que indica la jeringa, se podría administrar una dosis 10 veces mayor por error [2].
Revisión de la literatura hasta el 2 de enero de 2024