Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados
Los criterios de valoración indirectos en informes de ensayos controlados aleatorizados (CONSORT-Surrogate): ampliación de la lista de verificación con explicación y elaboración
(Reporting of surrogate endpoints in randomised controlled trial reports [CONSORT-Surrogate]: extension checklist with explanation and elaboration)
Manyara A M, Davies P, Stewart D, Weir C J, Young A E, Blazeby J et al
BMJ 2024; 386 :e078524 doi:10.1136/bmj-2023-078524
https://www.bmj.com/content/386/bmj-2023-078524
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2024; 27(4)
Tags: informar ensayos que utilizan criterios de valoración indirectos, indicadores indirectos de efectividad, indicadores sustitutos de efectividad, CONSORT
Resumen
- Los ensayos controlados aleatorizados a menudo utilizan criterios de valoración indirectos en lugar de utilizar los indicadores clínicos (objetivo) de interés, especialmente para la aprobación regulatoria y la evaluación de las tecnologías de salud, como los medicamentos y productos biológicos.
- El uso de criterios de valoración indirectos en los ensayos puede ser engañoso, al hacer afirmaciones sobre la eficacia o efectividad de la intervención en modificar los resultados clínicos que se pretende obtener, y proporcionan información limitada sobre los daños.
- Este artículo describe la ampliación CONSORT-Surrogate, una guía para mejorar la presentación de los reportes de ensayos que utilizan criterios de valoración indirectos como resultado primario, con el objetivo de mejorar la información para el cuidado de los pacientes, así como las decisiones sobre la atención médica y las políticas.
- Los autores de ensayos, editores de revistas y revisores deben utilizar la extensión CONSORT-Surrogate para mejorar los reportes de protocolos relevantes, para así mejorar la integridad, la transparencia, la replicabilidad de los métodos, la interpretación y la utilidad de los hallazgos.
Alcance y uso de CONSORT-Surrogate
El cuadro 1 resume el alcance y el uso de la ampliación CONSORT-Surrogate (CONSORT= Consolidated Standards of Reporting Trials). La ampliación se debe utilizar para informar sobre todos los tipos y fases de ensayos que utilizan criterios de valoración indirectos (sea cual sea su definición) como resultado(s) primario(s), incluso cuando se utiliza un criterio de valoración indirecto como parte de un resultado compuesto. Dado que los resultados primarios determinan la evaluación de las intervenciones y las conclusiones de los ensayos, el objetivo de la ampliación se centra en este aspecto.
La ampliación indica los elementos mínimos que se recomienda informar, pero los autores pueden proporcionar información adicional que ayude con la transparencia de los ensayos que utilizan criterios de valoración indirectos y con la interpretación de los resultados.
Es importante destacar que esta ampliación no obliga a que los que hacen ensayos cambien su diseño o hagan planes para adaptarse a los elementos recomendados: los autores solo deben ser explícitos sobre lo que se hizo o se planificó, pero se les recomienda encarecidamente que consideren la posibilidad de implementar todos los elementos, cuando sea posible. El Cuadro 1 presenta más aspectos del alcance y el uso de la ampliación. La Tabla A1 del Apéndice (que SyF no ha incluido en esta nota) presenta consideraciones metodológicas clave para el diseño y la presentación de informes de ensayos que utilizan criterios de valoración indirectos, que aportan detalles sobre los elementos que se han incluido en la ampliación.
Cuadro 1: Resumen del alcance y uso de la ampliación CONSORT-Surrogate
Elegibilidad para su uso
Todos los ensayos controlados aleatorizados de intervenciones que utilicen criterios de valoración indirectos (independientemente de la definición que se utilice) como resultado(s) primario(s). Incluye casos en los que los criterios de valoración indirectos son parte de un resultado compuesto primario.
Requisito mínimo
La ampliación representa el conjunto mínimo de elementos que se deben informar, pero los autores pueden proporcionar más información para mejorar la transparencia, la claridad y la interpretación de los hallazgos.
Los métodos de validación de los indicadores indirectos están fuera del alcance
La evaluación de los métodos o métricas de validación que se quieran usar o citar queda fuera del alcance de esta ampliación.
Resultado(s) objetivo
Los responsables del ensayo deben considerar la recopilación de los resultados objetivo (como resultado(s) secundario(s)) e informar sobre los efectos de la intervención. Dicha información puede respaldar los análisis posteriores para validar de criterios de valoración indirectos y evaluar los posibles daños de la intervención.
Flexibilidad en el orden de los elementos de informe
Los elementos se pueden combinar o informar en secciones diferentes a las sugeridas en la ampliación. Las secciones de elementos específicos son recomendaciones y no requisitos.
Extrapolación de los elementos de la ampliación
La ampliación se desarrolló para ensayos, pero podría ser relevante para informar ensayos no aleatorios, estudios observacionales y otros estudios que utilizan criterios de valoración indirectos.
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