Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Un articulo publicado en PMLive explica las razones por las que es importante compartir los resultados de los ensayos clínicos con los participantes [1]. Según la nota, el 98 % de las personas que participan en ensayos clínicos dicen que les gustaría conocer el resultado de la investigación, la mayoría nunca llega a conocerlo. Es poco frecuente que los investigadores y/o patrocinadores tengan un plan para comunicarse con los participantes una vez ha concluido la investigación, y también es difícil usar un lenguaje que sea apropiado para todo tipo de audiencia.

Compartir los resultados con los participantes es importante por varias razones.

1. Es una muestra de respeto a los particiapntes, y es una forma de corresponder por los riesgos que han aceptado al participar en la investigación.
2. La información podría ayudar al participante y a sus médicos a tomar futuras decisiones relacionadas con la salud
3. Fortalece la colaboración entre los participantes y los investigadores

¿Qué quieren saber los participantes?

1. ¿Por qué era necesario el estudio?
2. ¿Qué medicamentos o tratamientos se estudiaron?
3. ¿Cómo se llevó a cabo el estudio?
4. ¿Qué encontró el ensayo?
5. ¿Hubo efectos no deseados?
6. ¿Qué efecto tendrán los resultados del ensayo en la práctica clínica vigente?
7. ¿Cómo puedo obtener más información?

¿Cómo y cuándo informar a los participantes?
La foma de comunicar los resultados dependerá mucho del contexto, y también es importante identificar a los participantes que no quieran recibir actualizaciones sobre los resultados de los estudios en los que han participado.

Es importante que los resúmenes de los resultados de los ensayos se escriban en el idioma local, y usando un lenguaje que los lectores puedan comprender y con el que puedan interactuar fácilmente, por lo que habrá que evitar detalles y el uso de términos técnicos o científicos.

El mejor momento para compartir los hallazgos depende del estudio. Cuando los estudios constan de múltiples fases o muchos resultados diferentes, puede ser más útil compartir actualizaciones a lo largo del proyecto o al final de cada fase. Este tipo de actualización provisional será importante en los ensayos clínicos que involucran terapias genéticas, donde la brecha entre el final de la participación del participante y el final del estudio es larga. En estos casos, es importante ofrecer a los participantes alguna información cuando terminan su parte, así como compartir los resultados finales. El envío de boletines informativos periódicos o boletines de actualización breves puede ayudar a mantener a los participantes comprometidos y conectados con la investigación.

Para otros estudios más cortos o menos complejos se pueden difundir los resultados al final del estudio.

Dependiendo del tipo de estudio los resultados se pueden compartir a través de:

• Boletines informativos
• Hojas informativas
• Sitios web o micrositios específicos del estudio
• Cuentas de redes sociales específicas para el estudio