Globalização e Ensaios Clínicos

Relatório revela que o Chile é o país que mais realiza Ensaios Clínicos na América Latina e mostra que atualmente estão em desenvolvimento 408 Ensaios Clínicos e que, entre 2012 e 2023, foram aprovados 1.107 desses testes médicos no país.

Embora não existam estudos sobre a experiência dos participantes nesse tipo de testes, de acordo com o Estudo de Opinião sobre Ensaios Clínicos no Chile, elaborado pelo Centro Basal IMPACT de la Universidad de los Andes (https://centerimpact.cl/), 28% dos chilenos admitem que participariam desses ensaios, percentual que quase dobra se o voluntário tiver acesso a informações completas sobre o assunto.

89% dos entrevistados acreditam que é muito importante e extremamente importante a realização desses testes, e à medida que a idade dos participantes da pesquisa aumenta, sobe o percentual que considera os ensaios muito importantes.

Relatório revela que o Chile é o país que mais realiza Ensaios Clínicos na América Latina.

Para fortalecer a execução desses testes, a Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), (https://cifchile.cl/) que reúne os principais laboratórios e fabricantes de medicamentos que operam no país, criou a Mesa de Colaboração para a Pesquisa Clínica no Chile, uma iniciativa que envolve diversos atores para impulsionar políticas que facilitem e aumentem os Ensaios Clínicos no país.

Agora, um relatório dessa Mesa indica que há 123 países com pelo menos um ensaio clínico em andamento financiado pela indústria, uma lista liderada pelos Estados Unidos, seguido por China, Espanha, França e Reino Unido.

O Chile está na 31ª posição, com 408 Ensaios Clínicos em andamento até maio de 2023. De acordo com o relatório, o país registra 20,8 estudos por milhão de habitantes, liderando a realização desses ensaios per capita na América Latina, os quais demandaram um investimento de US$ 122 milhões em 2021.

Chile é o país que mais realiza Ensaios Clínicos na região.
De acordo com o documento, essa liderança foi especialmente valiosa durante la pandemia. (https://www.latercera.com/que-pasa/noticia/oms-declara-pandemia-al-coronavirus/2F2VP5KFDRG3RJA3DD6BCGC46U/) Em 2020, a Covid-19 levou o Chile a criar leis especiais que flexibilizaram as restrições da Lei Ricarte Soto para tratamentos contra o coronavírus, transformando o Chile no país com mais Ensaios Clínicos de Sars-CoV-2 na região, dando-lhe uma vantagem significativa no manejo da pandemia.

No entanto, apesar dessas vantagens, Francisca Rodríguez, gerente de Inovação e Saúde da CIF, afirma que o país enfrenta desafios para competir em nível internacional. “O principal desafio são as barreiras regulatórias da Lei Ricarte Soto”, aponta.

Isso, ela assegura, porque a lei obriga o patrocinador a fornecer tratamento pós-ensaio indefinidamente e a assumir responsabilidade a priori por qualquer dano futuro. Isso aumenta os custos de seguros e encarece as pesquisas. Além disso, Rodríguez diz que é necessária uma política estatal que promova esses ensaios por meio de divulgação, aceleração de processos e criação de incentivos para a participação de hospitais.

Para agilizar a aprovação de Ensaios Clínicos no Chile, a gerente afirma que são necessários mais profissionais e melhor tecnologia no ISP e nos comitês de ética. Também é crucial permitir revisões simultâneas pelo Comitê de Ética e pelo ISP, mantendo uma comunicação fluida entre ambos, explica Rodríguez.

Crescimento dos Ensaios Clínicos no Chile
Para abordar a falta de dados específicos sobre o investimento em Ensaios Clínicos no Chile, a CIF, junto com InvestChile (https://www.investchile.gob.cl/es/) transformando o Chile no país com mais Ensaios Clínicos de Sars-CoV-2 na região, dando-lhe uma vantagem significativa no manejo da pandemia.

No entanto, apesar dessas vantagens, Francisca Rodríguez, gerente de Inovação e Saúde da CIF, afirma que o país enfrenta desafios para competir em nível internacional. “O principal desafio são as barreiras regulatórias da Lei Ricarte Soto”, aponta.

Isso, ela assegura, porque a lei obriga o patrocinador a fornecer tratamento pós-ensaio indefinidamente e a assumir responsabilidade a priori por qualquer dano futuro. Isso aumenta os custos de seguros e encarece as pesquisas. Além disso, Rodríguez diz que é necessária uma política estatal que promova esses ensaios por meio de divulgação, aceleração de processos e criação de incentivos para a participação de hospitais.

Para agilizar a aprovação de Ensaios Clínicos no Chile, a gerente afirma que são necessários mais profissionais e melhor tecnologia no ISP e nos comitês de ética. Também é crucial permitir revisões simultâneas pelo Comitê de Ética e pelo ISP, mantendo uma comunicação fluida entre ambos, explica Rodríguez.

Crescimento dos Ensaios Clínicos no Chile
Para abordar a falta de dados específicos sobre o investimento em Ensaios Clínicos no Chile, a CIF, junto com

Maior investimento e publicidade
Diferentes países têm implementado políticas para atrair Ensaios Clínicos, melhorando sua posição em termos de estudos e investimento em P&D. A Austrália se destacou em ensaios de fase I, e a Espanha aumentou seu investimento de 479 milhões de euros em 2012 para 834 milhões em 2022. Esses avanços foram alcançados por meio da colaboração entre diversos atores e da implementação de ações para agilizar processos, aumentar a divulgação e harmonizar regulamentações.

Por isso, é importante que o país possa aprender lições de outros países, como a Austrália e a Espanha, de onde se pode observar a importância de um mandato governamental claro para fortalecer o ecossistema de pesquisa clínica. Esse fortalecimento é alcançado por meio da colaboração público-privada, envolvendo todos os atores do setor.

“A chave está em combinar um marco regulatório eficiente, incentivos econômicos, promoção, uma infraestrutura de pesquisa robusta e um enfoque na colaboração e capacitação”, acrescenta Rodríguez.

O Dr. Christian Caglevic, diretor científico do Departamento de Pesquisa do Câncer e chefe da Unidade de Estudos Clínicos da FALP, que participou do relatório da CIF, acrescenta que, em outros países, como os Estados Unidos e a Europa, existem estratégias eficazes de divulgação de Ensaios Clínicos que também podem ajudar a fortalecer esse setor no país.

Isso inclui publicidade na televisão, revistas e sites especializados em centros médicos e oncologia. Além disso, personalidades públicas e celebridades compartilham suas experiências e incentivam a participação nesse tipo de teste.

Implementar essas estratégias no Chile poderia aumentar a conscientização pública e a participação em estudos clínicos, “porque eles sabem que, às vezes, a melhor opção para um paciente é participar de um ensaio”, comenta Caglevic.

O estudo da UC também mostra que a indústria farmacêutica de inovação investiu US$ 122 milhões em 2021 no Chile, o que se estima equivaler a 10,7% dos gastos em P&D a nível nacional e 26% dos gastos do setor empresarial.

Embora o investimento tenha aumentado, o relatório enfatiza que o país tem capacidade para crescer duas ou três vezes mais, e não receber ensaios ou não aumentar seu número impacta as lacunas de conhecimento científico, investimento em P&D, desenvolvimento de capacidades, infraestrutura, etc.

Segundo Rodríguez, além de mitigar o impacto negativo da Lei Ricarte Soto, é necessário revisar e alinhar a legislação com as normas internacionais. Isso inclui retomar a discussão do projeto de lei sobre regulamentação de Ensaios Clínicos de produtos farmacêuticos (Boletim Nº 13.829-11) para tornar o Chile mais competitivo na atração desses ensaios e diversificar as áreas terapêuticas pesquisadas.

“Além da mudança legal, é necessário elaborar uma regulamentação mais clara, definida e específica para Ensaios Clínicos, onde se promova a execução em suas diferentes fases e se aborde o processo de execução, condições e responsabilidades dos diferentes atores”, acrescenta Rodríguez.

Como funcionam os Ensaios Clínicos no Chile?
No Chile, de acordo com a norma de boas práticas clínicas, só é possível participar de Ensaios Clínicos como voluntário (https://www.latercera.com/que-pasa/noticia/quien-puede-participar-se-recibe-un-pago-asi-operan-los-estudios-clinicos-en-chile/6ZXOISNMSFFVHBTCWUISN5RYHM/). No entanto, as instituições patrocinadoras dos ensaios podem compensar os gastos de transporte e cobrir os custos dos exames relacionados à participação no estudo.

Para que um paciente participe de um ensaio clínico, ele deve assinar um termo de consentimento informado, no qual é explicado detalhadamente sobre o tratamento, procedimentos, tempo de participação e a proteção das informações pessoais. Durante a execução do estudo, são avaliadas possíveis contraindicações que assegurem a segurança do paciente.

Os Ensaios Clínicos são estudos realizados em voluntários para avaliar a eficácia e segurança de métodos diagnósticos, medicamentos, vacinas e outras intervenções. Esses estudos podem durar entre 10 e 15 anos, com menos de 1% das descobertas obtendo aprovação regulatória.

Nota de SyF: na realidade, a taxa de moléculas testadas em humanos e que acabam sendo aprovadas pelas agências reguladoras é de cerca de 10%, dependendo da especialidade clínica – mas as que são mais eficazes e seguras que os tratamentos existentes são muito poucas].

Um estudo clínico começa quando uma empresa, universidade ou pesquisador busca testar um produto para sua comercialização. O patrocinador do estudo assume responsabilidades legais e financeiras, mas pode delegar tarefas, como a solicitação de autorização ao ISP, a aprovação pelos comitês de ética e a gestão do estudo.

Uma vez aprovados, o estudo é executado em estabelecimentos de saúde e é considerado ativo desde o recrutamento do primeiro paciente até a última visita do último paciente recrutado.