Ensaios Clínicos e Ética

Em um artigo recente publicado no JAMA [1], Menikoff chama a atenção para parágrafos da Declaração de Helsinque que não são coerentes com a forma como os experimentos biomédicos (ou Ensaios Clínicos) são conduzidos e sugere aproveitar a revisão em curso para abordar essas inconsistências.

Segundo Menikoff, a Declaração de Helsinque foi escrita pensando na ética médica, que pressupõe que o médico tem a obrigação de fazer o melhor para o paciente e evitar causar danos. No entanto, esses dois princípios nem sempre são cumpridos quando o médico está realizando pesquisa e sua prioridade é responder à pergunta da pesquisa.

Quando o objetivo do médico é responder a uma pergunta de pesquisa, nem sempre se faz o que é melhor para o participante da pesquisa, pois é necessário seguir um protocolo e randomizar os pacientes – o que pode levar alguns a receber tratamentos inferiores ao padrão de cuidado. Além disso, não é possível individualizar o tratamento, e às vezes são solicitados exames clínicos – alguns dos quais podem ser arriscados – que o participante não precisa. Além disso, os resultados da pesquisa nem sempre são divulgados. Por isso, é necessário estabelecer parâmetros éticos, caso contrário, o pesquisador pode agir de maneira antiética ou até mesmo ilegal.

O conjunto de regras éticas para os projetos de pesquisa deve encontrar um equilíbrio entre o que é necessário para responder a uma pergunta de pesquisa e a prioridade do bem-estar dos participantes – ou seja, dentro de certos limites, na pesquisa podem ser realizadas ações que talvez não sejam do interesse dos participantes. Isso não é um tema controverso; trata-se de uma prática aceita. No entanto, a seção 8 da Declaração de Helsinque afirma: “Embora o objetivo principal da pesquisa médica seja gerar novos conhecimentos, esse objetivo nunca pode prevalecer sobre os direitos e interesses dos sujeitos de pesquisa individuais”. Cumprir com esse preceito é incompatível com a realização de pesquisas. Menikoff argumenta que a versão revisada deveria dizer: “Dado que o propósito principal da pesquisa médica é gerar novos conhecimentos, esse objetivo, em muitos casos, terá prioridade sobre os interesses individuais dos sujeitos de pesquisa”.

Há outros parágrafos na Declaração (Seção 33) que reconhecem que, em algumas circunstâncias, os participantes da pesquisa podem receber um atendimento que é “menos eficaz que a intervenção melhor comprovada”, modificando assim a afirmação mais geral de sempre priorizar os interesses dos participantes da pesquisa. De fato, a própria declaração provocou debates que ajudaram a esclarecer as circunstâncias em que as necessidades da pesquisa podem prevalecer sobre os interesses dos participantes. Mas, exceto pela seção sobre placebos e algumas outras disposições relacionadas a circunstâncias limitadas (como a seção 28 sobre pesquisa com participantes incapacitados para a tomada de decisões), as palavras da declaração não sugerem que o amplo mandato da seção 8 não deva ser interpretado literalmente.

Segundo Menikoff, é importante corrigir a seção 8 porque facilita a transmissão de uma mensagem falsa por parte dos pesquisadores, de que os interesses do paciente estão acima dos da pesquisa, agravando o engano terapêutico, o que torna o consentimento informado ainda mais problemático.

Menikoff conclui dizendo que é hora de ir além do mero reconhecimento ocasional de que essa é uma idiossincrasia aceitável da declaração, e, em vez disso, trabalhar para substituir essa declaração por sua mensagem correta, e diametralmente oposta.