Comitês de Ética em Pesquisa

Um artigo publicado no Statnews [1] afirma que os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) dos EUA, conhecidos como Institutional Review Boards (IRB), não protegem os interesses dos participantes em Ensaios Clínicos porque não avaliam o mérito científico dos protocolos que revisam.

Os autores do artigo revisaram a literatura sobre estudos de desempenho dos CEPs, e conduziram estudos e pesquisas sobre seu funcionamento.

Um estudo qualitativo de entrevistas, realizado em 2023 com presidentes e membros experientes dos IRBs, revelou que os membros dos CEPs frequentemente consideram que avaliar o mérito científico dos estudos está fora de seu escopo [2]. Quando os autores do artigo publicado no Statnews [1] conversaram com presidentes e membros de CEPs ao longo desta pesquisa, ouviram repetidamente que o mérito científico do estudo em avaliação está fora de seu alcance, e que ferramentas ou técnicas para auxiliar os CEPs a realizar avaliações científicas rigorosas não eram de interesse. Um dos autores observou as deliberações de um CEP e ouviu declarações como: “Posso dizer que isto é ciência de baixa qualidade, mas se os pesquisadores querem se arriscar, não é minha responsabilidade impedi-los.”

Ao revisar as diretrizes e os padrões de funcionamento de uma coorte de CEPs nos EUA, os autores encontraram pouca evidência de que esses comitês avaliam o rigor científico dos estudos propostos.

Portanto, apesar das regulamentações que deixam claro que é necessária uma avaliação do mérito científico [3] e que os CEPs têm o dever de proteger os participantes de ensaios de baixa qualidade, a evidência mostra que os CEPs não cumprem essa obrigação. Não se deve recrutar pessoas para participar em ensaios cujos métodos científicos não são capazes de responder à hipótese proposta. Isso constitui uma traição à confiança que os voluntários do ensaio depositam na empresa de pesquisa.

Em 2023, a Government Accountability Office (GAO) dos EUA publicou os resultados de uma investigação sobre a supervisão dos CEPs [4]. A GAO descobriu que os CEPs têm operado essencialmente sem supervisão externa. Nem os reguladores governamentais que supervisionam os CEPs, nem as instituições onde estão localizados verificam se estão protegendo a saúde e os interesses dos voluntários.

A GAO também observou a falta de padrões claros sobre como os CEPs devem ser avaliados para verificar se realmente cumprem seu mandato de proteger os interesses dos participantes e salvaguardar a integridade da pesquisa.

Vale destacar que este relatório não incluiu recomendações para que os CEPs avaliem o mérito científico, o que é um requisito necessário para qualquer avaliação credível dos riscos e benefícios de um ensaio clínico.

O artigo termina com duas recomendações:

1. Ser transparentes. Atualmente, os CEPs operam a portas fechadas. Segundo os autores, os CEPs devem tornar públicas suas deliberações, com o anonimato necessário para proteger a privacidade e os interesses de propriedade intelectual dos pesquisadores. Esta não é uma ideia nova [5].
2. Desenvolver uma orientação sólida. Os CEPs devem desenvolver ou adotar materiais de orientação abrangentes para avaliar o mérito científico de um ensaio. Essas diretrizes devem ser publicadas. Deve-se documentar sistematicamente que os ensaios revisados atendem a essa norma.

Segundo os autores, essas mudanças são o mínimo necessário para restaurar a confiança, que até agora tem sido abusada pelos CEPs. Até que essas mudanças sejam implementadas, os possíveis participantes do ensaio não devem presumir que a “aprovação ética” de um CEP garante que o ensaio tenha mérito científico. Pelo contrário, devem ser extremamente cautelosos com os convites para se inscreverem em Ensaios Clínicos e devem realizar sua própria pesquisa antes de se inscrever.