Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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No dia 7 de maio, o Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP), através da seção de Estudos Clínicos, lançou a nova Guia de Considerações Gerais para Estudos Clínicos (https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2024/05/Res.-173-2024-GUIA-CONSIDERACIONES-GENERALES-PARA-ESTUDIOS-CLINICOS.pdf), baseada nas diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização. A apresentação dessa iniciativa, realizada online, contou com a participação de 239 pessoas, representantes de diversas universidades do país, comitês ético-científicos, laboratórios farmacêuticos, organizações de pesquisa clínica, a unidade de Bioética do Ministério da Saúde (MINSAL), hospitais, clínicas e centros de pesquisa clínica em geral.
Durante o evento, foram apresentadas informações sobre os princípios e práticas aceitos internacionalmente no design e na realização de estudos, assegurando a proteção das pessoas, além da facilitação de dados e resultados por parte das autoridades reguladoras, que devem se adequar às normas nacionais e considerar os fatores de risco críticos na qualidade e na gestão do estudo.
Nicolás Gutiérrez, químico farmacêutico e chefe da seção de Estudos Clínicos do ISP, destacou que um dos propósitos da Guia é “fornecer uma visão geral dos tipos de estudos clínicos realizados durante o ciclo de vida do produto farmacêutico e descrever os elementos do design de pesquisa que apoiam a identificação dos fatores de qualidade críticos para garantir a proteção dos participantes, a integridade dos dados, a confiabilidade dos resultados e a capacidade dos estudos de cumprir seus objetivos”.
Entre as temáticas abordadas, também foram discutidas a contribuição do paciente para o desenvolvimento de medicamentos, alguns elementos de design e fontes de dados para estudos clínicos, sua implementação, a vigilância de segurança, os relatórios, e as considerações a serem levadas em conta ao identificar fatores críticos para a qualidade, bem como os tipos de estudos clínicos que consideram esses aspectos.
Para mais detalhes sobre a nova normativa, acesse: https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2024/05/Res.-173-2024-GUIA-CONSIDERACIONES-GENERALES-PARA-ESTUDIOS-CLINICOS.pdf