Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Cofepris apresenta novo modelo de parecer que otimiza e torna transparente a avaliação de Ensaios Clínicos, potencializando a pesquisa em nosso país:
A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) está implementando uma série de medidas para otimizar e tornar mais transparente o processo de avaliação dos Ensaios Clínicos, agora atendidos por meio da nova Plataforma Digital de Pesquisa e Ensaios Clínicos (Digipris).
Como parte dessas ações, propõe-se um modelo de parecer que reconhece integralmente os critérios e resultados de avaliação autorizados pelos comitês de ética, pesquisa e biossegurança apresentados pelo solicitante. Além disso, os critérios de avaliação são padronizados, alinhando-se às melhores práticas de pesquisa clínica estabelecidas pela Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês), da qual o México é membro desde novembro de 2021.
Outra medida é a otimização dos processos nos trâmites de importação de insumos de saúde necessários para uma pesquisa clínica no território nacional, agilizando o tempo de resposta para cumprir os prazos legais.
Adicionalmente, será implementado um esquema de parecer que não será interrompido por questões administrativas, como a validade de seguros, erros tipográficos ou preenchimento incorreto de formulários, pois esses aspectos não representam fatores substantivos na avaliação de protocolos de pesquisa.
Em um exercício de total transparência na regulação sanitária, será disponibilizada ao solicitante a cédula de avaliação com os critérios que serão considerados.
A Cofepris convida especialistas do setor público e privado que desenvolvem pesquisa clínica em seres humanos a submeterem pedidos de novos protocolos e alterações nos já autorizados através da Digipris.
A implementação da Plataforma Digital de Pesquisa e Ensaios Clínicos é estratégica para atrair investimentos em pesquisa e na indústria médica. O impacto real para o usuário é significativo, pois altera a dinâmica histórica da relação com a instituição reguladora.
Ensaios Clínicos são estudos realizados em humanos para identificar insumos de saúde que sejam eficazes, seguros e eficientes no diagnóstico, tratamento e/ou prevenção de doenças.