Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Especialistas emitem recomendações finais para guiar os primeiros testes de novos medicamentos em humanos
Especialistas emitiram na quinta-feira recomendações finais para orientar a forma como novos medicamentos são testados pela primeira vez em humanos, com o objetivo de proteger os pacientes e evitar a repetição de um ensaio que teve um desfecho desastroso no início deste ano.
Em março, seis homens previamente saudáveis adoeceram gravemente após receberem um medicamento experimental para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas e leucemia.
A gravidade da reação ao fármaco chamado TGN 1412 gerou grande preocupação pública em relação à segurança dos testes de medicamentos experimentais de alto risco em Ensaios Clínicos.
O painel de especialistas científicos, designado pelo governo, recomendou maior cautela ao determinar a dosagem de um novo medicamento administrado pela primeira vez em humanos, o método de aplicação, o monitoramento rigoroso de qualquer reação adversa e a administração escalonada a outros voluntários.
“A primeira prioridade em todos os Ensaios Clínicos deve ser a segurança, os direitos e o bem-estar dos sujeitos que participam do ensaio clínico, sejam eles voluntários saudáveis ou pacientes voluntários”, afirmou o professor Gordon Duff, presidente do grupo de especialistas.
Duff, uma autoridade em medicina molecular, disse aos jornalistas que seria impossível eliminar todos os riscos no primeiro teste em humanos de um medicamento experimental.
“O importante é minimizar esse risco”, acrescentou.
Ciência bem feita
Os especialistas também recomendaram o estabelecimento de centros especializados para realizar os ensaios, com pessoal especialmente treinado para identificar riscos potenciais, além de maior participação de uma série de especialistas científicos.
O relatório inclui uma nova estratégia para determinar a dose inicial mais segura de novos medicamentos a ser aplicada nos primeiros ensaios em humanos.
O ensaio TGN 1412, conduzido pela empresa biofarmacêutica privada alemã TeGenero AG, que declarou insolvência em julho, foi realizado pela empresa americana de pesquisa de medicamentos Parexel International Corp.
O TGN 1412 pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anticorpos monoclonais, que visam proteínas específicas na superfície das células.
A condição dos voluntários que receberam o medicamento melhorou, mas ainda há preocupações com efeitos colaterais de longo prazo e problemas físicos.
Especialistas da indústria, cientistas e o advogado de três dos homens que participaram do ensaio acolheram positivamente o relatório.
“Agora é fundamental que as 22 recomendações feitas pelo comitê sejam implementadas com urgência”, disse a advogada Ann Alexander.
A Associação de Bioindústria (BIA, na sigla em inglês) afirmou que revisará as recomendações e, quando necessário, desenvolverá mais diretrizes para a indústria.
“As conclusões da revisão de especialistas nos permitirão aprender com esses trágicos eventos e melhorar a proteção de pacientes e voluntários”, disse Aisling Burnand, diretora executiva da BIA, em comunicado.