Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

A FDA fez pouco para garantir o cumprimento dos requisitos de notificação de Ensaios Clínicos [1]. Os requisitos básicos são simples: registrar os Ensaios Clínicos e relatar os resultados no ClinicalTrials.gov, o registro mantido pelos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health), de acordo com a Lei de Emenda da FDA de 2007 (FDAAA ou FDA Amendment Act) e a regulamentação esclarecedora, que entrou em vigor em 2017 (a Norma Final). Segundo o FDAAA Trials Tracker, atualizado em fevereiro de 2024, apenas 16.135 (77,4%) dos 20.855 Ensaios Clínicos que cumpriram os requisitos legais relataram seus resultados [2]. Até dezembro de 2023, a FDA havia enviado apenas cinco avisos de não conformidade aos patrocinadores dos ensaios e nunca aplicou nenhuma multa a um patrocinador que não cumpriu a lei, embora tenha autoridade para fazê-lo [3].

Em fevereiro de 2023, como já discutido na edição de dezembro de 2023 do Worst Pills, Best Pills News [4], as Universidades Aliadas para Medicamentos Essenciais da América do Norte (Universities Allied for Essential Medicines ou UAEM) apresentaram uma petição pública à FDA para que exigisse o cumprimento dos requisitos de notificação no ClinicalTrials.gov e aplicasse multas quando necessário [5]. Entre os pedidos específicos estava que a agência emitisse um mínimo de 250 pré-avisos de não conformidade por ano (até março de 2024, havia emitido apenas 149 desde 2013 [6]).

Um ano depois, a FDA respondeu à petição, concedendo algumas das solicitações e rejeitando outras [7]. A agência negou um pedido para aumentar seus esforços de fiscalização, concordou parcialmente com a solicitação de considerar uma nova estrutura para priorizar suas atividades de aplicação da lei e atendeu a um pedido de divulgação pública de um painel de cartas de pré-aviso de não conformidade. A FDA implementou o painel público de cartas de pré-aviso e o atualizará trimestralmente [8]. As cartas de pré-aviso exigem que a parte responsável pelo ensaio clínico corrija qualquer possível infração em até 30 dias após o recebimento da carta. Exemplos de possíveis infrações incluem não registrar um ensaio clínico aplicável, não enviar as informações exigidas sobre o ensaio ou fornecer informações falsas ou incorretas.

A resposta da FDA inclui declarações de que “leva a sério seu papel na aplicação dos requisitos de registro e apresentação de resultados no ClinicalTrials.gov” e que esses requisitos “são importantes para sua missão de proteger e promover a saúde pública”, o que é uma boa notícia [9]. No entanto, essas palavras terão pouco efeito, a menos que haja um maior cumprimento da lei.

A má notícia é que a FDA continua a enfatizar o cumprimento voluntário. Segundo a resposta da agência: “Como em todas as áreas que a FDA regula, o objetivo da Agência é alcançar o cumprimento voluntário e oportuno da lei, sem recorrer a ações legais que podem consumir muitos recursos e tempo” [10]. O tempo dirá se o cumprimento voluntário, juntamente com uma maior transparência pública sobre os esforços da FDA, serão suficientes para melhorar o registro e a notificação de resultados dos Ensaios Clínicos. Eu sou muito cético. Desde 2017, o cumprimento voluntário tem falhado repetidamente. Pode ser que, eventualmente, outra petição pública seja necessária para fazer cumprir a lei.