Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Objetivo: Em 2013, o afatinibe foi aprovado para câncer de pulmão de não pequenas células, com subsequente expansão de indicações. Investigamos ensaios clínicos publicados sobre o afatinibe para avaliar os perfis de risco e benefício do medicamento em sua indicação aprovada para câncer de pulmão de não pequenas células, bem como em usos off-label. Estudos anteriores demonstram carga excessiva sobre os pacientes e benefício limitado à medida que o afatinibe foi estendido para mais indicações. É necessária uma análise dos ensaios para estabelecer a eficácia e o risco.
Métodos: Nesta investigação, pesquisamos bancos de dados de literatura e registros de ensaios clínicos para estudos de afatinibe como monoterapia ou em combinações para tratamento de câncer. Extraímos dados demográficos dos participantes, características de eventos adversos e os desfechos clínicos e substitutos para cada ensaio. Os estudos foram considerados positivos, negativos ou indeterminados com base no cumprimento dos desfechos primários e na segurança.
Resultados:Nossa busca resultou em 2444 artigos; excluímos 2352, chegando a uma inclusão final de 92 ensaios com 8859 pacientes. Em nossa amostra, 49 (53%) ensaios foram positivos, 27 (29%) negativos e 16 (17%) indeterminados. As indicações off-label mais comuns para o afatinibe foram câncer de mama e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. A mediana da Sobrevida Global (OS) para todos os ensaios foi de 8,4 meses, a mediana da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) foi de 3,4 meses e a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) total foi de 29,6%. Nosso estudo constatou que ensaios realizados em estados de doenças além das indicações iniciais foram, em grande parte, negativos, com pouco benefício para os pacientes. Os eventos adversos na amostra de ensaios parecem estar alinhados com as expectativas de toxicidade.
Implicações: Esses resultados são consistentes com outros estudos que apresentam achados semelhantes, como o estudo de Carlisle et al, que indica eficácia limitada em indicações não aprovadas. Ensaios futuros devem considerar essas evidências potenciais e a carga sobre os pacientes antes de iniciar tais estudos. Este estudo contribui para a compreensão do perfil de risco-benefício do afatinibe em diversas aplicações clínicas.