Recrutamento, Consentimento Informado, Perspectivas e Impacto nos Pacientes

Pontos-chave
Pergunta: Participar em ensaios com medicamentos oncológicos está associado a benefícios de sobrevida?

Achados: Nesta revisão sistemática e meta-análise de 39 estudos (85 comparações), a participação de pacientes com câncer em ensaios clínicos, em comparação com a atenção habitual, foi associada a benefícios de sobrevivência (razão de risco [RR], 0,76). No entanto, o benefício de sobrevivência não foi significativamente maior quando incluídos apenas estudos de alta qualidade (RR, 0,9) ou quando a amostra foi ajustada para um possível viés de publicação (RR, 0,94).

Significado: Após considerar vieses e fatores de confusão, a participação em Ensaios Clínicos oncológicos não foi relacionada a um benefício de sobrevivência.

Resumo
Importância: Muitos pesquisadores clínicos que trabalham na oncologia consideram que os Ensaios Clínicos oferecem uma melhor atenção aos pacientes em comparação com a prática clínica de rotina. No entanto, não há evidência definitiva de que participar de um ensaio clínico traga benefício clínico em termos de sobrevivência.

Objetivo: Realizar uma revisão sistemática e meta-análise para avaliar se a participação de pacientes em Ensaios Clínicos oncológicos está associada a um maior benefício de sobrevivência em comparação com o atendimento habitual.

Fontes de Dados: Estudos foram identificados através do PubMed e Embase (de 1º de janeiro de 2000 a 31 de agosto de 2022), além de buscas de referências em publicações e citações que faziam referência aos artigos incluídos.

Seleção de Estudos: Foram incluídos estudos que compararam a sobrevivência global de participantes de ensaios clínicos com pacientes que receberam o cuidado de rotina.

Extração e Síntese de Dados: Dois avaliadores independentes extraíram os dados e avaliaram a qualidade metodológica dos artigos identificados, utilizando o software Covidence. Os dados foram agrupados usando um modelo de efeitos aleatórios e analisados de acordo com a qualidade da comparação entre os participantes de ensaios clínicos e pacientes em atenção habitual (considerando o grau de controle de viés e fatores de confusão).

Medidas e Resultados Principais: A razão de risco (RR) da sobrevivência global dos participantes de ensaios clínicos em comparação com pacientes que receberam atenção de rotina.

Resultados: Foram incluídas 39 publicações, com 85 comparações entre participantes de ensaios e pacientes com atenção de rotina. A meta-análise revelou um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global dos participantes de ensaios (RR, 0,76 [IC 95%, 0,69-0,82]) quando todos os estudos foram considerados, independentemente do desenho ou qualidade. Contudo, os benefícios de sobrevivência foram reduzidos nos subgrupos de estudo que emparelharam os participantes de ensaios com pacientes de atenção de rotina com base nos critérios de elegibilidade (RR, 0,85 [IC 95%, 0,75-0,97]) e desapareceram quando apenas os estudos de alta qualidade foram incluídos na meta-análise (RR, 0,91 [IC 95%, 0,80-1,05]). Também desapareceram quando as estimativas foram ajustadas para um possível viés de publicação (RR, 0,94 [IC 95%, 0,86-1,03]).

Conclusões e Relevância: Muitos estudos sugerem que participar em Ensaios Clínicos oncológicos traz benefícios de sobrevivência para os participantes. No entanto, esses benefícios não foram detectados em estudos que utilizaram designs que abordaram importantes Fontes de viés e fatores de confusão. Os resultados agrupados dos estudos de alta qualidade não são consistentes com a hipótese de que a participação em ensaios clínicos traga benefícios de sobrevivência.