Recrutamento, Consentimento Informado, Perspectivas e Impacto nos Pacientes

A FDA suspende ensaio clínico de Fase I de uma terapia inovadora contra o câncer em desenvolvimento conjunto pela BioNTech e MedLink Therapeutics, após a morte de três participantes.

Por que a FDA suspendeu o estudo clínico de uma terapia contra o câncer?
De acordo com um comunicado emitido pela gigante farmacêutica alemã BioNTech, a FDA suspendeu parcialmente um estudo clínico em fase inicial de um fármaco experimental, chamado BNT326/YL202 (conjugado anticorpo-fármaco – ACD) contra o câncer, devido à morte de três pacientes.

Essa suspensão impacta a inscrição de novos pacientes no ensaio de Fase I, que é patrocinado pela MedLink. Trata-se do primeiro estudo multicêntrico, aberto em humanos, conduzido tanto nos EUA quanto na China, onde a MedLink tem sua sede.

A FDA agiu após a BioNTech revelar, em 14 de junho, que três pacientes haviam falecido durante o ensaio do tratamento. No entanto, maiores detalhes não foram oferecidos.

“A FDA compartilhou com a MedLink sua preocupação de que o BNT326/YL202 possa, em doses mais altas, expor os seres humanos a um risco significativo e irracional de doenças ou lesões”, revelou a BioNTech em um comunicado.

Em quais casos a FDA pode suspender Ensaios Clínicos?
A FDA pode suspender Ensaios Clínicos por diversas razões para proteger os participantes e garantir a integridade do estudo. As causas incluem preocupações com a segurança, como eventos adversos graves inesperados, problemas na qualidade dos dados coletados ou falhas em aderir às regulamentações e protocolos do ensaio.

Além disso, ensaios podem ser suspensos quando há evidência de fraude ou se os benefícios do tratamento ou medicamentos não superam os efeitos colaterais.

Quem aprova os Ensaios Clínicos?
Ensaios Clínicos são investigações científicas que avaliam a eficácia de novos tratamentos e descobertas médicas em pacientes. Eles são aprovados por várias entidades para assegurar a segurança e eficácia dos tratamentos em investigação.

Primeiro, o comitê de ética ou junta de revisão institucional (CEI ou IRB) revisa e aprova o protocolo do estudo. Depois, a FDA avalia e concede a autorização final para iniciar o ensaio clínico, assegurando-se de que todas as regulamentações e padrões de segurança estão sendo cumpridos.

Nota de Salud y Fármacos: Segundo informou a Reuters [1], o fármaco em estudo, BNT326/YL202, é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) que estava sendo testado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de mama que haviam recebido outros tratamentos. Os ADCs são frequentemente descritos como “mísseis guiados”, pois são projetados para atacar apenas células cancerígenas, diferentemente da quimioterapia convencional, o que poderia reduzir o dano às células normais. A suspensão parcial afeta a inscrição de novos pacientes no ensaio nos EUA, informou a BioNTech.