Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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O regulador de saúde dos EUA suspende parcialmente três estudos da Zentalis Pharmaceuticals após a morte de dois participantes
O regulador de saúde dos Estados Unidos suspendeu parcialmente três estudos da Zentalis Pharmaceuticals que avaliam um medicamento contra o câncer após a morte de dois participantes, informou a empresa na terça-feira.
Nas primeiras horas da bolsa, as ações da empresa caíram cerca de 26%, para US$ 6,22.
O medicamento azenosertibe estava sendo testado contra tumores sólidos em um estudo em fase inicial, e em pacientes com um tipo de câncer de ovário e útero em dois estudos de fase intermediária.
Matthew Biegler, analista da Oppenheimer, comentou: “Não acreditamos que isso seja o fim do azenosertibe” e acrescentou que os problemas que levaram à suspensão podem ser resolvidos com um monitoramento mais rigoroso dos pacientes e medidas preventivas.
A empresa explicou que, embora as doses continuem sendo administradas aos participantes já inscritos, a inscrição de novos participantes nos estudos de fase intermediária foi paralisada.
Kimberly Blackwell, diretora executiva, afirmou em uma conferência telefônica que a decisão de suspensão clínica parcial é necessária para continuar o desenvolvimento de azenosertibe como monoterapia. Ela acrescentou que outros estudos que testam o medicamento em combinação com outros produtos podem continuar.
Segundo a empresa, a decisão do regulador foi tomada após a morte de dois participantes no estudo de câncer de ovário, devido a uma suspeita de infecção sanguínea associada ao tratamento.
O azenosertibe pertence a uma classe de medicamentos que inibem uma proteína chamada WEE1, que pode estar presente em quantidades mais altas do que o normal em alguns tipos de células cancerígenas.
A Zentalis informou que planeja compartilhar dados adicionais sobre a eficácia e segurança do azenosertibe no ensaio de câncer de ovário no final deste ano e acrescentou que está trabalhando com a FDA para resolver a suspensão clínica.