La Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

Activistas, investigadores y proveedores de servicios relacionados con el sida están cuestionando la decisión de Gilead de suscribir licencias voluntarias bilaterales y limitadas para su antirretroviral de acción prolongada, lenacapavir, en lugar de conceder licencias mucho más amplias y abiertas con el Banco de Patentes de Medicamentos [1, 2]. También protestan por la intención que tiene Gilead de retrasar la aprobación regulatoria del uso de lenacapavir en la profilaxis preexposición (PrEP o pre-exposure prophylaxis) y de vender este medicamento a precios diferenciados, siguiendo una metodología no revelada que, como es de esperar, dará prioridad a sus beneficios comerciales en lugar de al acceso.

El lenacapavir, que ya está autorizado para la terapia de rescate, en el ensayo clínico Purpose-1 de Gilead ha demostrado tener una eficacia del 100% como inyectable en la profilaxis prexposición, administrado dos veces al año a mujeres jóvenes cisgénero, un grupo de alto riesgo en África [3]. Dada su eficacia en este grupo de mujeres altamente vulnerables, Gilead debería solicitar la aprobación regulatoria para la profilaxis prexposición en esta población, en lugar de esperar, como tenía previsto, a tener los resultados de su ensayo Purpose-2, que se centró en personas que mantuvieron relaciones anales receptivas con hombres [4]. El precio que ha impuesto Gilead en EE UU es superior a los US$40.000 por persona y año, a pesar de que nuevas investigaciones muestran que los productores de genéricos que alcancen economías de escala podrían fabricar y vender el lenacapavir, con un 30% de ganancia, por solo US$40 por persona y año, o incluso menos [5].

Gilead ha dejado de negociar con el Banco de Patentes de Medicamentos y, en su lugar, ha anunciado que concederá licencias bilaterales a empresas de genéricos pre-seleccionadas para que abastezcan únicamente a los países con mayor incidencia de la enfermedad y escasos recursos. Estas licencias limitarían el número de competidores y excluirían a la mayoría de los países de América Latina, Europa del Este y Asia Central, Medio Oriente y África del Norte; algunos países del sudeste de Asia también podrían quedar excluidos. Estas exclusiones permitirán que Gilead sigua obteniendo rendimientos comerciales que satisfagan a los accionistas, y frustren el acceso.

Estas limitaciones geográficas serían especialmente devastadoras si el lenacapavir se aprobara como profilaxis prexposición para poblaciones clave, tal y como se espera. En 2023, el 55% de las nuevas infecciones por VIH se produjeron en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres transexuales, trabajadores sexuales, personas que se inyectan drogas y sus parejas sexuales, muchos de los cuales viven en países de ingresos medianos altos, donde se producen casi el 41% de las nuevas infecciones (el 80% de estas se produjeron en poblaciones clave) [6, 7]. Lejos de cubrir a la gran mayoría de adultos con alto riesgo de infectarse, las licencias bilaterales que propone Gilead excluirán a millones de personas que están entre las más vulnerables a la infección.

En lugar de conceder licencias restrictivas y bilaterales, Gilead se debe comprometer a suscribir inmediatamente una licencia global y lo más amplia posible con el Banco de Patentes de Medicamentos, el cual puede empezar a trabajar con los licenciatarios de genéricos para acelerar el desarrollo, registro y comercialización de lenacapavir genérico. Gilead debe tomar otras medidas para acelerar el camino hacia un acceso equitativo. En primer lugar, la licencia para el Banco de Patentes de Medicamentos debería permitir el uso de patentes en trámite, vigentes y futuras, secretos comerciales y datos regulatorios, y debería permitir a los licenciatarios suministrar a cualquier país excluido que emita una licencia obligatoria o que no tenga una patente concedida en vigor (independientemente de que el licenciatario reciba conocimientos técnicos protegidos por secretos comerciales).

Para apoyar la entrada rápida de licenciatarios de medicamentos genéricos, Gilead debería permitir que el lenacapavir estuviera disponible como comparador para estudios de bioequivalencia, a precios de coste más un beneficio razonable (cost +). Además de presentar rápidamente la solicitud de comercialización para la profilaxis prexposición ante la FDA y la EMA, antes de que su ensayo Purpose-2 concluya, Gilead debería solicitar rápidamente la precalificación de la OMS y autorizar el uso de los procedimientos de registro colaborativo de la OMS para acelerar su aprobación por parte de las autoridades reguladoras nacionales.

Gilead también debería registrar lenacapavir ampliamente en los países de medianos y bajos ingresos. En aras de transparencia y planificación nacional, Gilead debería publicar y actualizar sus patentes y su situación regulatoria. Todas las licencias se deberían publicar en su totalidad.

Mientras tanto, antes de que estén disponibles los suministros genéricos, Gilead debería renunciar a las ganancias excesivas y comprometerse a fijar precios de coste + en los países de medianos y bajos ingresos, y a realizar una distribución equitativa basada en las necesidades, sin dar prioridad a suministrar a los mercados con mayores precios y más rentables.

Los activistas comunitarios también deben seguir protestando contra las licencias de dolutegravir (DTG) que ViiV ha otorgado al Banco de Patentes de Medicamentos [8]. A pesar de que esas licencias cubren al 94% de los adultos infectados por el VIH y al 99% de los niños infectados, y de que los tratamientos basados en DTG llegan ya a 24 millones de personas que viven con el VIH, las licencias aún se pueden mejorar [9, 10].

Dado que inicialmente ViiV no concedió licencias para el uso de dolutegravir (DTG) en todos los países de medianos ingresos, excepto los del África subsahariana, donde las otorgó para niños y adultos en 2014, los activistas contra el sida presionaron para que las concediera, lo cual incluyó la organización de campañas de concesión de licencias obligatorias. ViiV firmó una serie de acuerdos de licencia que se fueron modificando (2016, 2018 y 2020), fue ampliando el territorio autorizado e incluyó a los países de medianos y bajos ingresos anteriormente excluidos y a otros nuevos elegibles, independientemente del estado de la patente (Argelia, Armenia, Moldavia, Mongolia, Marruecos, Túnez y Ucrania) [11].

Afortunadamente, en virtud de una disposición de la licencia que permitía el suministro de genéricos a países en los que no se habían solicitado patentes, 34 países de ingresos medianos altos han podido adquirir más de 280 millones de paquetes de tratamientos genéricos con DTG, procedentes de licenciatarios del Banco de Patentes de Medicamentos (carta del Banco de Patentes de Medicamentos, 20 de julio de 2024), pero otros países de ingresos medianos altos en los que se habían solicitado patentes no han podido hacerlo [12].

Bajo presión, ViiV firmó un acuerdo bilateral con Brasil relativo a la producción local de DTG. En noviembre de 2020 también abordó un subconjunto de países de ingresos medianos altos, al firmar un acuerdo de licencia que cubría los cuatro países de ingresos medianos altos no subsaharianos, Azerbaiyán, Bielorrusia, Kazajstán y Malasia [13-15]. Esta licencia utilizó un sistema diferente de regalías, con unos porcentajes superiores a los normales, pero que se reducían a medida que los gobiernos adquirían mayores volúmenes para tratar a más personas. Cuando se negoció la licencia, los gobiernos y las partes interesadas de la sociedad civil acordaron términos de regalía basados en precio por cantidad, ya que los países preferían liberarse de los precios escalonados de ViiV, diez veces superiores, que habían resultado en una cobertura casi nula [16]. Con los descuentos por cantidad, los precios son más de un 90% más baratos que los precios escalonados unilaterales que ViiV cobraba anteriormente, pero se calcula que siguen siendo cuatro o cinco veces más caros que el precio del genérico que ofrece el Fondo Global de US$37 por persona y año [17, 18]. Además, ViiV exige la confidencialidad/no divulgación de los términos de las regalías.

Tras un comienzo lento, la ampliación en los cuatro países se ha acelerado [19]. Los gobiernos han adquirido cantidades suficientes para alcanzar los siguientes índices de cobertura a finales de 2024: 78% en Bielorrusia, 86% en Kazajstán y 65% en Azerbaiyán, pero los problemas persisten. ViiV sigue exigiendo la no divulgación de la estrategia para el pago de las regalías, a pesar de que se ha cumplido su supuesta razón de querer ver si las regalías escalonadas y dependientes de su distribución podrían resultar en la adopción del tratamiento por parte del gobierno y en un mayor acceso. Dado el reciente éxito en la aceptación por parte de los países, ya no hay justificación para que ViiV exija la no divulgación. Debería permitir inmediatamente la publicación total de sus términos de concesión de licencias, permitiendo que el Banco de Patentes de Medicamentos vuelva a su práctica habitual de publicar todos los detalles de sus licencias [20].

Aunque las regalías escalonadas pueden ser decisivas para que los países de ingresos medianos altos tengan un mayor acceso, las diferencias deberían ser modestas y las tarifas deberían hacerse públicas. ViiV debe eliminar su cláusula de no divulgación y moderar los términos de las regalías para reducir aún más los precios. ViiV también debe modificar su licencia para incluir a todos los países de ingresos medianos altos que hasta el momento no pueden adquirir DTG genérico: Bulgaria, China, Colombia, Hungría, México, Rumanía y Turquía.

En un asunto relacionado, los activistas están protestando contra la demanda injustificada de ViiV y GSK, que pretende impedir el uso de la licencia obligatoria emitida en Colombia para DTG, un país de ingresos medianos altos que se excluyó de la licencia que ViiV otorgó al Banco de Patentes de Medicamentos [21, 22]. Las licencias de ViiV para el Banco de Patentes de Medicamentos permiten, clara y directamente, que los licenciatarios de genéricos suministren a países excluidos que emiten licencias obligatorias, como Colombia. Es incoherente e hipócrita que ViiV acepte tal término y luego impugne la licencia obligatoria perfectamente legal emitida por Colombia. ViiV y GSK deberían retirar inmediatamente esta demanda.

Las licencias del Banco de Patentes de Medicamentos no son perfectas, y empresas como Gilead y ViiV siguen dando prioridad a las ganancias en los países de ingresos medianos altos, en lugar de realizar un esfuerzo comprehensivo para acabar con la pandemia del VIH. En este sentido, como activistas en la Conferencia Internacional sobre el SIDA en Munich, pedimos a los países excluidos de las licencias del Banco de Patentes de Medicamentos que colaboren y emitan licencias obligatorias para lograr el acceso asequible y equitativo lo antes posible. Aunque las empresas deben cargar con el oprobio más grave por la exclusión de los países, los gobiernos deben actuar —como lo ha hecho Colombia— en nombre de sus propias poblaciones, para prevenir y tratar las infecciones por VIH.