Medidas para optimizar el uso de los recursos de expertos de la UE para realizar evaluaciones más rápidas
La EMA y la red europea de regulación de medicamentos están trabajando para mejorar aún más la eficiencia en los procesos de evaluación y aprobación de medicamentos nuevos en la Unión Europea. La iniciativa tiene como objetivo gestionar mejor el uso de los recursos de expertos de la red, agilizar los procesos de evaluación y fomentar que los solicitantes presenten expedientes de solicitud mejores y más completos al entregar los documentos por primera vez. El objetivo general de la iniciativa es acelerar la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces para los pacientes.
Una de las áreas identificadas que debe mejorar es la confiabilidad de la planificación a largo plazo para las solicitudes de autorización de comercialización iniciales (en inglés marketing authorisation applications MAA). Este ha sido un problema recurrente que la red ha experimentado durante muchos años, que compromete valiosos recursos de evaluación y ralentiza los tiempos de aprobación de los medicamentos.
Según un informe reciente publicado por la EMA:
- En 2023, el porcentaje de MAA presentadas a tiempo (es decir, según la fecha indicada en la carta de intenciones del solicitante) fue solo del 35%. Esto coincide con los datos de 2018-2022, que indican que cada año solo el 30-40% de las solicitudes de autorización de comercialización previstas se envían en la fecha indicada en la carta de intenciones.
- El 42% de las empresas que solicitaron una autorización de comercialización en 2023 solicitaron más tiempo para responder a las preguntas que hicieron los comités científicos de la EMA durante la evaluación (también conocida como “ampliación de la parada de reloj (‘extended clock-stop’) porque sus datos no estaban lo suficientemente maduros cuando se enviaron a la EMA.
- En 2023, la duración media de las paradas de reloj para las solicitudes de autorización de comercialización iniciales (198 días) fue comparable al tiempo medio de evaluación (204 días). En 2022, la parada de reloj media fue más larga (205 días) que el tiempo de evaluación (196 días).
La EMA y los directores de las agencias de medicamentos están abordando estos desafíos mediante una serie de medidas. El miércoles 25 de septiembre se celebró un taller con la asistencia de múltiples partes interesadas para debatir la previsibilidad de la presentación y cómo se puede mejorar. Representantes de las autoridades nacionales competentes, la industria y la EMA analizaron algunas de las posibles razones de la escasa previsibilidad de las solicitudes mediante una serie de estudios de casos. Se está preparando un informe con más recomendaciones para la industria y se publicarán las presentaciones del taller.
Otras medidas en curso que tienen como objetivo garantizar la sostenibilidad de la red de agencias reguladoras de la UE son:
- Fortalecer las mejores prácticas para pedir una prórroga de los plazos de presentación de solicitudes de autorización: en abril de 2024, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) y el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA introdujeron una plantilla estándar para la solicitud de prórrogas de los plazos de presentación de solicitudes. Además, a partir de julio de 2024, ambos comités han comenzado a aplicar las disposiciones de la directriz de 2009 de forma más estricta. Todas las solicitudes de prórrogas de los plazos de presentación de solicitudes deben estar bien justificadas y el CHMP y el CAT ya no concederán prórrogas a dichos plazos para resolver problemas que resultan de expedientes de solicitud inmaduros o cuestiones que eran previsibles antes de la presentación de la solicitud.
- Plantillas simplificadas: en 2023, la EMA renovó sus dos plantillas principales de informe de evaluación: las plantillas y guías para la evaluación del «informe de evaluación no clínica del día 80» y el «informe de evaluación clínica del día 80». Se está trabajando en el informe de evaluación de calidad, así como en un «informe de evaluación clínica del día 80» específico para los biosimilares. Además, en enero de 2025, está previsto el lanzamiento de una «plantilla de descripción general» revisada, que evoluciona desde el día 80 del procedimiento hasta el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) final. Con las nuevas plantillas, hay una diferenciación más clara entre la evidencia presentada por el solicitante y la evaluación de la EMA. La información se ha estructurado mejor y se han eliminado las duplicaciones.
- Mejor orientación para los evaluadores: hay una serie de iniciativas en curso que tienen como objetivo proporcionar una mejor orientación a los evaluadores de las autoridades nacionales competentes, ya sea a través de las plantillas de informe de evaluación, la orientación y/o las listas de verificación y la formación, con el objetivo general de generar eficiencia y coherencia en el proceso de evaluación.
- Mejor previsibilidad de las actividades posteriores a la comercialización: en mayo de 2023, la EMA puso a prueba una notificación automática por correo electrónico a todos los titulares de autorizaciones de comercialización, solicitándoles que presentaran una lista de sus presentaciones de ampliaciones de las autorizaciones y variaciones importantes previstas para el siguiente período de seis meses. Esta solicitud automática se enviará a cada punto de contacto de la empresa el 1 de mayo y posteriormente el 1 de noviembre. Esto permitirá que los ponentes tengan mejor idea del volumen de trabajo posterior a la aprobación que pueden esperar en relación con un producto.
- Diálogo más estrecho con los solicitantes: en 2025, la EMA planea lanzar un proyecto dedicado a mejorar las interacciones con los solicitantes previas a la presentación de los documentos. Un proyecto conjunto con las autoridades nacionales competentes y las asociaciones de la industria tendrá como objetivo encontrar soluciones prácticas para abordar el creciente número de expedientes presentados con datos prematuros y mejorar la previsibilidad de la presentación mediante una comunicación más estrecha entre las autoridades competentes y las asociaciones de la industria.
