Statnews ha hecho un análisis del impacto que ha tenido la Ley Hatch-Waxman en los precios de los medicamentos en EE UU [1]. Estos son los puntos más importantes.
Desde la perspectiva de ampliar el mercado de los genéricos, la ley de 1984 ha sido muy exitosa. En EE UU el 92% de las prescripciones que se dispensan son de productos genéricos. Pero, a la vez, al vincular la regulación de medicamentos con el sistema de patentes, ampliando el poder de las empresas para beneficiarse de sus monopolios.
- La ley concedió a las empresas hasta siete años y medio de exclusividad de mercado. Los nuevos medicamentos sin protección de patente también recibirían una exclusividad de mercado de cinco años. La industria farmacéutica también presionó para que se reescribieran las leyes de patentes para darle a la industria una extensión del plazo de la patente, donde se podrían restaurar hasta cinco años de monopolio a los titulares de patentes por cualquier tiempo de comercialización perdido mientras se desarrollaba el producto y se obtenía la aprobación regulatoria.
- La ley exige que la industria de productos de marca incluyera ciertas patentes en el Libro Naranja de la FDA, una publicación y base de datos que identifica si los productos gozan de exclusividad de mercado y de patentes. Las compañías de genéricos estarían obligadas a demostrar la no infracción de estas patentes antes de obtener la autorización de comercialización. Este sistema, conocido como “vinculación de patentes”, ha sido explotado rutinariamente, y recientemente las empresas se han visto obligadas a eliminar las patentes cuestionadas.
- A pesar de tener la autoridad para impedir la inclusión de patentes indebidas en el Libro Naranja, la FDA ha evitado sistemáticamente esta responsabilidad, alegando falta de experiencia. Este ha animado a las compañías farmacéuticas a invertir fuertemente en estrategias legales turbias, como marañas de patentes y perennización de patentes, para sofocar la competencia.
Como ejemplo, de los problemas que ha causado esta ley, se menciona el caso de la insulina Lantus de Sanofi, cuyas patenes principales expiraron en 2015, pero como Sanofi había incluido varias patentes adicionales en el libro Naranja, el primer genérico no estudo disponible hasta 5 años más tarde (lo comercializó Mylan). Con esta maniobra, Sanofi ingresó US$14.000 millones adicionales en ingresos; y los pacientes siguieron pagando precios altos. En este momento, el 8% de las prescripciones son para productos de marca, que representan el 87% del gasto en medicamentos.
El articulo menciona que, al obtener más beneficios, las empresas también pueden invertir más en cabildeo. El cabildeo y la dependencia de las tarifas de usuario, que mayoritariamente son las compañías farmacéuticas, han erosionado su independencia. Los comités asesores de la FDA a menudo incluyen a expertos que tienen vínculos financieros con la industria, lo que compromete aún más su objetividad.
Para solucionar estos problemas, los autores proponen:
- Empoderar a la FDA. La agencia debe utilizar su poder de elaboración de normas para impedir la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja y priorizar la salud pública por encima de las ganancias de la industria. No puede seguir postergando el problema a través de grupos de trabajo multidisciplinarios o delegando en los tribunales, la Comisión Federal de Comercio o el Congreso la resolución del problema.
- Aumentar la transparencia. Las reuniones de la FDA deben ser de acceso público y deberían participar otras partes interesadas, además de la industria farmacéutica.
- Eliminar los conflictos de intereses. Los comités asesores de la FDA deberían excluir a los expertos con vínculos financieros con la industria
- El Congreso necesita reevaluar la conveniencia de que la FDA intervenga en la gestión de las patentes al considerar la aprobación de medicamentos genéricos.
- Fortalecer la aplicación de las leyes antimonopolio. La FTC debería recibir más recursos y autoridad para combatir el uso anticompetitivo de las patentes por parte de la industria farmacéutica.
- Reformar las leyes de patentes: hay que elevar el nivel de lo que se califica como invención, para impedir las patentes inmerecidas y la construcción de marañas de patentes.
